- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00381329
Pensylvánie dospívající studie kouření (PASSstudy)
Pensylvánská studie o kouření dospívajících (PASS) – Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající motivační rozhovory a strukturované stručné rady pro omezení kouření cigaret u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PASStudy je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou adolescenti, kteří kouří cigarety, náhodně vybráni k získání buď motivačního rozhovoru (MI) nebo strukturovaného krátkého poradenství (SBA). MI je empiricky podporovaná, na klienta zaměřená direktivní metoda pro přizpůsobení poradenství připravenosti jednotlivce na změnu. Na základě principů motivační psychologie, terapie zaměřené na klienta a transteoretického modelu představuje MI obecný a praktický přístup ke změně chování tím, že posiluje a usnadňuje vlastní vnitřně motivovaný proces změny jedince.
SBA zahrnuje poskytování skriptovaného, krátkého poradenství v oblasti odvykání, které se řídí standardními pokyny pro odvykání kouření ve zdravotní péči. Poradenství zahrnuje 5As a 5Rs. Těchto 5: Zeptejte se na kouření nebo užívání tabáku, Doporučte všem kuřákům, aby přestali kouřit, Posouzení ochoty přestat, Pomáhejte s odvykáním a Zajistěte následnou kontrolu). 5 R používají lékaři k motivaci účastníků, kteří ještě nejsou připraveni na změnu, aby přestali kouřit; jsou to Relevance – zdůrazňují výhody odvykání, Rizika – informují účastníka o rizicích pokračování v kouření, Odměny – zdůrazňují výhody odvykání, Silniční blokády – identifikují překážky v odvykání a nakonec Opakování nebo opakování dalších čtyř R při každém setkání.
Účastníci obou skupin absolvují 5 poradenských sezení v průběhu 8 týdnů s příslušnou intervencí. Účastníci randomizovaní do stavu IM absolvují pět 45-60minutových sezení IM v průběhu 8 týdnů; 3 sezení probíhají v kanceláři a poslední 2 mohou být buď telefonicky nebo v kanceláři. Účastníci randomizovaní do stavu SBA absolvují pět 15-30minutových didaktických sezení SBA v průběhu 8 týdnů; 3 sezení probíhají v kanceláři a poslední 2 mohou být buď telefonicky nebo v kanceláři. Výzkumní pracovníci nabídnou účastníkům v obou skupinách materiály o omezení kouření a odvykání, včetně webových stránek, tištěných materiálů, horkých linek, doporučení na poradenské programy pro odvykání kouření. Účastníci dokončí následné hodnocení 8, 12 a 24 týdnů po výchozím stavu. Samostatně hlášené odvykání kouření, zaznamenané v kalendáři sledování na časové ose, bude biochemicky ověřeno pomocí testů kotininu ve slinách při kontrolních návštěvách. Před zapsáním účastníků do randomizace bude každý poradce MI certifikován pro způsobilost tím, že absolvuje kompletní manuální léčbu až s 10 pilotními účastníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 14 a < 19 let.
- Během posledních 30 dnů musel vykouřit alespoň jednu cigaretu.
- Za život musel vykouřit alespoň 100 cigaret.
- Plynně v angličtině
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB (a formulář souhlasu pro subjekty příslušného věku podle požadavků každé instituce)
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo hluboká mentální retardace
- V současné době vězněn nebo v soudním zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Motivační pohovor (MI)
|
MI je empiricky podporovaná, na klienta zaměřená direktivní metoda pro přizpůsobení poradenství připravenosti jednotlivce na změnu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Structured Brief Advice (SBA)
|
SBA zahrnuje poskytování skriptovaného, krátkého poradenství v oblasti odvykání, které se řídí standardními pokyny pro odvykání kouření ve zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení počtu vykouřených cigaret měřeno pomocí sledování časové osy.
Časové okno: Základní, předkonzultační sezení 1–5, týdny 8, 12, 24
|
Základní, předkonzultační sezení 1–5, týdny 8, 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jakékoli zprávy o odvykání kouření budou ověřeny testem kotininu ve slinách.
Časové okno: Základní linie, poradenská sezení 1–5, týdny 8, 12, 24
|
Základní linie, poradenská sezení 1–5, týdny 8, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janet Audrain-McGovern, Ph.D, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Moss, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Stevens, MD, MPH, LeHigh Valley Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Pletcher, MD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Murray, MD, MHP, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Sara B Kinsman, MD, PhD, The Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAP#4100027295_2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor (MI)
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy