- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00381329
Pennsylvania Adolescent Smoking Study (PASSstudy)
Pennsylvania Adolescent Smoking Study (PASS) - Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner motiverende interviews og strukturerede korte råd til reduktion af unges cigaretrygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PASS-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor unge, der ryger cigaretter, vil blive randomiseret til enten at modtage motiverende samtaler (MI) eller Structured Brief Advice (SBA). MI er en empirisk understøttet, klientcentreret, retningsgivende metode til at matche rådgivning til en persons forandringsparathed. Baseret på principperne for motivationspsykologi, klientcentreret terapi og den transteoretiske model repræsenterer MI en generel og praktisk tilgang til at ændre adfærd ved at forbedre og facilitere et individs egen internt motiverede forandringsproces.
SBA omfatter administration af scripted, kort ophørsrådgivning, der følger standard sundhedspleje retningslinjer for rygestop. Rådgivningen dækker 5A'erne og 5R'erne. 5A'erne er: Spørg om rygning eller tobaksbrug, råd alle rygere til at stoppe med at ryge, Vurder villigheden til at holde op, Assistere med ophør og arrangere opfølgning). De 5 R'er bruges af klinikere til at motivere deltagere, der endnu ikke er klar til at skifte til at holde op med at ryge; de er relevans - understrege fordelene ved at holde op, risici - informere deltageren om risiciene ved at fortsætte med at ryge, belønninger - understrege fordelene ved at holde op, vejspærringer - identificere barrierer for ophør, og endelig gentagelse eller gentagelse af de andre fire R'er ved hvert møde.
Deltagerne i begge grupper vil modtage 5 rådgivningssessioner over 8 uger med den respektive intervention. Deltagere randomiseret til MI-tilstanden vil modtage fem 45-60 minutters MI-sessioner i løbet af 8 uger; 3 sessioner foregår på kontoret og de sidste 2 kan enten være telefonisk eller på kontoret. Deltagere randomiseret til SBA-tilstanden vil modtage fem 15-30 minutters didaktiske SBA-sessioner i løbet af 8 uger; 3 sessioner foregår på kontoret og de sidste 2 kan enten være telefonisk eller på kontoret. Forskningspersonale vil tilbyde deltagere i begge grupper rygestop- og rygestopmaterialer, herunder hjemmesider, trykte materialer, hotlines, henvisninger til rygestoprådgivningsprogrammer. Deltagerne vil gennemføre opfølgende vurderinger 8, 12 og 24 uger efter baseline. Selvrapporteret rygestop, registreret på tidslinje-opfølgningskalendere, vil blive biokemisk verificeret via spyt-kotinintest ved opfølgende vurderingsbesøg. Inden deltagere tilmeldes til randomisering, vil hver MI-rådgiver blive certificeret for kompetence ved at gennemføre den fulde, manuelle behandling med op til 10 pilotdeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 14 og < 19 år.
- Skal have røget mindst én cigaret inden for de seneste 30 dage.
- Skal have røget mindst 100 cigaretter i deres levetid.
- Flydende engelsk
- Underskrevet og dateret IRB godkendt informeret samtykkeformular (og samtykkeformular for forsøgspersoner i passende alder som krævet af hver institution)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller dyb mental retardering
- I øjeblikket fængslet eller i en domstolsbemyndiget facilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Motiverende samtale (MI)
|
MI er en empirisk understøttet, klientcentreret, retningsgivende metode til at matche rådgivning til en persons forandringsparathed.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Struktureret kort rådgivning (SBA)
|
SBA omfatter administration af scripted, kort ophørsrådgivning, der følger standard sundhedspleje retningslinjer for rygestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion i antallet af røget cigaretter målt ved Timeline Follow-back.
Tidsramme: Baseline, præ-rådgivningssessioner 1-5, uge 8, 12, 24
|
Baseline, præ-rådgivningssessioner 1-5, uge 8, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eventuelle rapporter om rygestop vil blive verificeret ved et spyt-kotinin-assay.
Tidsramme: Baseline, rådgivningssessioner 1-5, uge 8, 12, 24
|
Baseline, rådgivningssessioner 1-5, uge 8, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Janet Audrain-McGovern, Ph.D, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Deborah Moss, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Sarah Stevens, MD, MPH, LeHigh Valley Hospital
- Ledende efterforsker: Jon Pletcher, MD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Pamela Murray, MD, MHP, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Sara B Kinsman, MD, PhD, The Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP#4100027295_2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale (MI)
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringKnæ slidgigt | Arthrogene muskelhæmningerItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage