- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00381329
Исследование подросткового курения в Пенсильвании (PASSstudy)
Пенсильванское исследование курения среди подростков (PASS) — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее мотивационное интервьюирование и структурированные краткие рекомендации по сокращению курения среди подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PASSstudy представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором подростки, курящие сигареты, будут рандомизированы для получения либо мотивационного интервью (MI), либо структурированного краткого совета (SBA). МИ — это эмпирически поддерживаемый, ориентированный на клиента, директивный метод согласования консультирования с готовностью человека к изменениям. Основываясь на принципах мотивационной психологии, клиент-центрированной терапии и транстеоретической модели, МИ представляет собой общий и практический подход к изменению поведения путем усиления и облегчения собственного внутренне мотивированного процесса изменения человека.
SBA включает проведение краткого консультирования по прекращению курения по сценарию в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями по прекращению курения. Консультирование охватывает 5А и 5П. 5A: расспросите о курении или употреблении табака, посоветуйте всем курильщикам бросить курить, оцените готовность бросить курить, помогите бросить курить и организуйте последующее наблюдение). Врачи используют 5 R, чтобы помочь мотивировать участников, которые еще не готовы измениться, чтобы бросить курить; это Релевантность — подчеркивание преимуществ отказа от курения, Риски — информирование участника о рисках продолжения курения, Награды — подчеркивание преимуществ отказа от курения, Препятствия — выявление препятствий на пути к отказу от курения и, наконец, Повторение или повторение остальных четырех R при каждой встрече.
Участники обеих групп получат 5 консультационных сессий в течение 8 недель с соответствующим вмешательством. Участники, рандомизированные по состоянию ИМ, получат пять 45-60-минутных сеансов МИ в течение 8 недель; 3 сеанса проходят в офисе, а последние 2 могут быть либо по телефону, либо в офисе. Участники, рандомизированные для состояния SBA, получат пять 15-30-минутных дидактических занятий SBA в течение 8 недель; 3 сеанса проходят в офисе, а последние 2 могут быть либо по телефону, либо в офисе. Исследовательский персонал предложит участникам обеих групп материалы по сокращению курения и прекращению курения, включая веб-сайты, печатные материалы, горячие линии, направления на программы консультирования по прекращению курения. Участники пройдут последующую оценку через 8, 12 и 24 недели после исходного уровня. Самоотчет о прекращении курения, зарегистрированный в календарях наблюдения, будет подтвержден биохимически с помощью тестов на котинин слюны во время визитов для последующей оценки. Перед набором участников для рандомизации каждый консультант по МИ будет сертифицирован на предмет компетентности, пройдя полное ручное лечение с участием до 10 участников пилотного проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 14 и < 19 лет.
- Должен выкурить хотя бы одну сигарету за последние 30 дней.
- Должен выкурить не менее 100 сигарет за всю жизнь.
- Свободно владеющий английским
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, одобренная IRB (и форма согласия для субъектов соответствующего возраста в соответствии с требованиями каждого учреждения)
Критерий исключения:
- Тяжелая или глубокая умственная отсталость
- В настоящее время находится в заключении или находится в следственном изоляторе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Мотивационное интервью (МИ)
|
МИ — это эмпирически поддерживаемый, ориентированный на клиента, директивный метод согласования консультирования с готовностью человека к изменениям.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Структурированный краткий совет (SBA)
|
SBA включает проведение краткого консультирования по прекращению курения по сценарию в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями по прекращению курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сокращение количества выкуриваемых сигарет по данным временной шкалы.
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительные консультации 1-5, недели 8, 12, 24
|
Исходный уровень, предварительные консультации 1-5, недели 8, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Любые сообщения о прекращении курения будут подтверждены анализом котинина в слюне.
Временное ограничение: Исходный уровень, сеансы консультирования 1-5, недели 8, 12, 24
|
Исходный уровень, сеансы консультирования 1-5, недели 8, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Janet Audrain-McGovern, Ph.D, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Deborah Moss, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Sarah Stevens, MD, MPH, LeHigh Valley Hospital
- Главный следователь: Jon Pletcher, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Pamela Murray, MD, MHP, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Sara B Kinsman, MD, PhD, The Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAP#4100027295_2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивационное интервью (МИ)
-
Syracuse UniversityЗавершенныйПродвижение упражненийСоединенные Штаты
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and...Завершенный
-
University of MichiganАктивный, не рекрутирующийИспользование вещества | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Зависимость от веществаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
KerNel BiomedicalРекрутинг
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanЗавершенныйФизическая активность | Интервенционное исследование
-
University of PennsylvaniaLeonard Davis Institute; Center for Healthcare Improvement and Patient SafetyЗавершенныйСахарный диабет II типаСоединенные Штаты