Studio di un candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale/metapneumovirus umano/virus parainfluenzale di tipo 3 negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
22 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di Fase 1, con incremento della dose, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, a gruppi paralleli, a bracci multipli per indagare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino combinato contro virus respiratorio sinciziale/metapneumovirus umano/virus parainfluenzale di tipo 3 in Partecipanti adulti di età pari o superiore a 60 anni
Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare se il vaccino è sicuro e può aiutare l'organismo a sviluppare agenti di lotta ai germi chiamati "anticorpi" (immunogenicità) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), il metapneumovirus umano (hMPV) e il virus della parainfluenza. tipo 3 (PIV3).
Lo studio utilizzerà dosi diverse di solo PIV3 e diverse combinazioni di vaccino RSV/hMPV/PIV3 o RSV/hMPV o solo vaccino RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di circa 12 mesi meno il periodo di screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 60 anni il giorno dell'inclusione (si intende dai mezzi a partire dal giorno del 60° compleanno).
- Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato
- Una partecipante donna può partecipare se non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
-Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PIV3 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata - Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: PIV3 Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata - Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: PIV3 Dose 3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata - Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: PIV3 Dose 4
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata - Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: Formulazione RSV/hMPV/PIV3 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata. Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: Formulazione RSV/hMPV 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata. Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: Formulazione RSV/hMPV 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata. Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: Vaccino per il RSV 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
|
|
Sperimentale: Vaccino per il RSV 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1
|
Forma farmaceutica: Soluzione liquida congelata. Via di somministrazione: Intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati nei 30 minuti successivi a ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sistemici immediati non richiesti
|
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
|
|
Presenza di reazioni nel sito di somministrazione sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
Numero di partecipanti che riferiscono: - reazioni nel sito di iniezione: dolore, eritema e gonfiore |
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
|
Presenza di reazioni sistemiche sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
Numero di partecipanti che riferiscono:
|
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
|
Presenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
|
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi non richiesti
|
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
|
|
Presenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE indipendentemente dalla causalità
|
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
|
Presenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato AESI indipendentemente dalla causalità
|
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
|
Presenza di SAE correlati durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 12 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE correlati indipendentemente dalla causalità
|
Durante lo studio, circa 12 mesi
|
|
Presenza di AESI correlati durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 12 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato AESI correlati indipendentemente dalla causalità
|
Durante lo studio, circa 12 mesi
|
|
Presenza di SAE fatali correlati durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 12 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE fatali correlati, indipendentemente dalla causalità
|
Durante lo studio, circa 12 mesi
|
|
Presenza di risultati di test biologici fuori range (incluso lo spostamento rispetto ai valori basali)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
Numero di partecipanti con valori di valutazione della sicurezza biologica fuori range normale (secondo il laboratorio che esegue il test, compreso lo spostamento rispetto ai valori basali)
|
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti (nAb) per l'RSV A alla pre-vaccinazione (giorno 01) e post-vaccinazione (giorno 29) nei vaccini RSV/hMPV +/- PIV3 e RSV
Lasso di tempo: Al giorno 01 e al giorno 29
|
I titoli anticorpali sono espressi come GMT prima e dopo la vaccinazione
|
Al giorno 01 e al giorno 29
|
|
Titoli nAb sierici dell'RSV B alla pre-vaccinazione (giorno 01) e post-vaccinazione (giorno 29) nei vaccini RSV/hMPV +/- PIV3 e RSV
Lasso di tempo: Al giorno 01 e al giorno 29
|
I titoli anticorpali sono espressi come GMT prima e dopo la vaccinazione
|
Al giorno 01 e al giorno 29
|
|
Titoli nAb sierici di hMPV A alla pre-vaccinazione (giorno 01) e post-vaccinazione (giorno 29) nei vaccini RSV/hMPV +/- PIV3
Lasso di tempo: Al giorno 01 e al giorno 29
|
I titoli anticorpali sono espressi come GMT prima e dopo la vaccinazione
|
Al giorno 01 e al giorno 29
|
|
Titoli nAb sierici PIV3 alla pre-vaccinazione (giorno 01) e post-vaccinazione (giorno 29) nei vaccini RSV/hMPV/PIV3 e PIV3
Lasso di tempo: Al giorno 01 e al giorno 29
|
I titoli anticorpali sono espressi come GMT prima e dopo la vaccinazione
|
Al giorno 01 e al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Identificatore di registro: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .