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Uno studio a dose crescente multipla dell'inibitore mTOR (RAD001) in combinazione con R1507 in pazienti con tumori solidi avanzati

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase Ib/II a dose ascendente multipla (MAD) dell'inibitore mTOR (RAD001) in combinazione con l'antagonista IGF-1R (R1507) per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio in 2 parti valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una combinazione di RAD001 giornaliero per via orale e R1507 per via endovenosa ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi avanzati. Nella Parte 1 dello studio, i pazienti verranno arruolati in sequenza per ricevere 5 mg per via orale (po) di RAD001 al giorno + 16 mg/kg per via endovenosa (iv) di R1507 ogni 3 settimane (livello 1) e, se tollerato, 10 mg di RAD001 per via orale al giorno + 16 mg/kg iv R1507 ogni 3 settimane (livello 2). Nella Parte 2 dello studio, i pazienti con 1) carcinoma renale avanzato e 2) tumori neuroendocrini pancreatici avanzati riceveranno il regime di dose massima tollerata dalla Parte 1 (5 mg o 10 mg PO RAD001 + 16 mg /kg iv R1507). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 98229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • tumore solido avanzato ricorrente o refrattario confermato istologicamente (Parte 1);
  • carcinoma renale metastatico avanzato O tumori neuroendocrini pancreatici metastatici avanzati, con evidenza di malattia progressiva (Parte 2);
  • malattia misurabile (Parte 2);
  • Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con agenti che agiscono tramite l'inibizione della via IGF-IR;
  • precedente trattamento con agenti che agiscono tramite l'inibizione di mTOR (Parte 2);
  • metastasi del SNC non trattate;
  • terapia antitumorale in corso, o radioterapia o chemioterapia <= 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • altri tumori maligni noti che richiedono trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RAD001
5 mg o 10 mg PO al giorno
Droga: RG1507
16 mg/kg iv ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di RAD001, in combinazione con R1507 (Parte 1
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 3 settimane
Primo ciclo di trattamento di 3 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (Parte 2)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva globale; durata della risposta; sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Evento guidato; monitorato durante lo studio
Evento guidato; monitorato durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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