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An Open Label SLV308 Safety Extension to Study S308.3.002 in Patients With Parkinson's Disease Experiencing Motor Fluctuations.

10 settembre 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
This study is a multicenter, 9 months, open label extension study for all patients who are willing and eligible to continue from the pivotal, double-blind S308.3.002 study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Birmingham, Albania
        • S308.3.007 Site # 223
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • S308.3.007 Site # 100
      • Buenos Aires, Argentina
        • S308.3.007 Site # 101
      • Buenos Aires, Argentina
        • S308.3.007 Site # 102
      • Buenos Aires, Argentina
        • S308.3.007 Site # 103
      • Buenos Aires, Argentina
        • S308.3.007 Site # 106
      • Buenos Aires, Argentina
        • S308.3.007 Site # 107
      • Buenos Aires, Argentina
        • S308.3.007 Site # 109
      • Córdoba, Argentina
        • S308.3.007 Site # 105
      • Mar del Plata, Argentina
        • S308.3.007 Site # 104
      • Santa Fe, Argentina
        • S308.3.007 Site # 108
  • Brasile
      • Alto da Glória, Brasile
        • S308.3.007 Site # 114
      • Belo Horizonte, Brasile
        • S308.3.007 Site # 113
      • Campinas, Brasile
        • S308.3.007 Site # 112
      • Marília, Brasile
        • S308.3.007 Site # 116
      • Porto Alegre, Brasile
        • S308.3.007 Site # 111
      • Porto Alegre, Brasile
        • S308.3.007 Site # 118
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • S308.3.007 Site # 117
      • Salvador, Brasile
        • S308.3.007 Site # 119
      • Sao Paulo, Brasile
        • S308.3.007 Site # 125
      • Sâo Paulo, Brasile
        • S308.3.007 Site # 115
      • São Paulo, Brasile
        • S308.3.007 Site # 110
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • S308.3.007 Site # 123
      • Sofia, Bulgaria
        • S308.3.007 Site # 120
      • Sofia, Bulgaria
        • S308.3.007 Site # 121
      • Sofia, Bulgaria
        • S308.3.007 Site # 122
      • Sofia, Bulgaria
        • S308.3.007 Site # 124
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • S308.3.007 Site # 136
      • Greenfield Park, Canada
        • S308.3.007 Site # 137
      • Halifax, Canada
        • S308.3.007 Site # 133
      • Markham, Canada
        • S308.3.007 Site # 132
      • Montreal, Canada
        • S308.3.007 Site # 130
      • Ottava, Canada
        • S308.3.007 Site # 134
      • Peterborough, Canada
        • S308.3.007 Site # 138
      • Sainte-Anne, Canada
        • S308.3.007 Site # 135
      • Toronto, Canada
        • S308.3.007 Site # 139
      • Windsor, Canada
        • S308.3.007 Site # 131
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • S308.3.007 Site # 140
      • Santiago de Chile, Chile
        • S308.3.007 Site # 141
      • Santiago de Chile, Chile
        • S308.3.007 Site # 143
      • Valdivia, Chile
        • S308.3.007 Site # 142
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • S308.3.007 Site # 151
      • Bogota, Colombia
        • S308.3.007 Site # 152
      • Bogota, Colombia
        • S308.3.007 Site # 153
      • Bogota, Colombia
        • S308.3.007 Site # 154
      • Medellin, Colombia
        • S308.3.007 Site # 150
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 193
      • Moscow, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 190
      • Moscow, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 194
      • Moscow, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 197
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 191
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 192
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 195
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 198
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • S308.3.007 Site # 196
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • S308.3.007 Site # 160
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • S308.3.007 Site # 172
      • Vilnius, Lituania
        • S308.3.007 Site # 170
      • Vilnius, Lituania
        • S308.3.007 Site # 171
  • Perù
      • Bellavista Callao, Perù
        • S308.3.007 Site # 184
      • Lima, Perù
        • S308.3.007 Site # 180
      • Lima, Perù
        • S308.3.007 Site # 181
      • Lima, Perù
        • S308.3.007 Site # 182
      • Lima, Perù
        • S308.3.007 Site # 183
  • Stati Uniti
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 220
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 211
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 214
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 218
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 219
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 221
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 216
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 224
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 212
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 217
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 222
    • Ohio
      • Tledo, Ohio, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • S308.3.007 Site # 215
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 204
      • Kharkiv, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 206
      • Kyiv, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 201
      • Kyiv, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 202
      • Lviv, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 205
      • Poltava, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 203
      • Simferopol, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 208
      • Vinnytsya, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 200
      • Zaporozhya, Ucraina
        • S308.3.007 Site # 207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria Patients who have completed S308.3.002 trial Exclusion Criteria Patients with medically relevant abnormal findings (ECG, physical examination, Aes) at end of the maintenance phase (visit M6, week 24) of study S308.3.002

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pardoprunox
12-42 mg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety: laboratory data, adverse events, vital signs, ECG
Lasso di tempo: 36 weeks
36 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
On' and 'off' time recording, UPDRS parts 1-4, CGI-improvement, PDQ-39 total score: all change from baseline
Lasso di tempo: 36 weeks
36 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erik Vanleeuwen, Abbott Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S308.3.007
  • 2006-005183-91 (Numero EudraCT)
  • 00407095 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCT/NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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