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Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

18 maggio 2026 aggiornato da: Eikon Therapeutics

Studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 2/3 su EIK1001 in combinazione con Pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4 (TeLuRide-008).

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di EIK1001 somministrato per via endovenosa in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia istologicamente appropriata per pazienti con NSCLC in stadio 4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e adattivo di Fase 2/3 per valutare l'attività clinica e la sicurezza di EIK1001 somministrato per via endovenosa in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia istologicamente appropriata (pemetrexed più carboplatino o cisplatino) per i partecipanti con NSCLC non squamoso in stadio 4, o (carboplatino più paclitaxel o nab-paclitaxel) per i partecipanti con NSCLC squamoso che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica. Lo studio è condotto in 2 fasi (Fase 2 e Fase 3) e analizzato in 3 parti (ottimizzazione della dose, espansione della dose e test di ipotesi confermativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital Manhattan
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  3. Il partecipante ha un NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) di stadio 4 confermato istologicamente o citologicamente, prevalentemente squamoso o non squamoso, ed è considerato candidato per la terapia standard con pembrolizumab e chemioterapia. I partecipanti con NSCLC-NOS (non altrimenti specificato) saranno considerati come NSCLC non squamoso.
  4. Il partecipante deve avere documentazione che dimostri che la terapia diretta contro le mutazioni non è indicata, in base all'assenza di mutazioni o fusioni attivanti il tumore (ad esempio, ma non limitato a EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) per le quali sono disponibili terapie mirate di prima linea approvate per il partecipante nel rispettivo paese.
  5. Il partecipante ha almeno 1 lesione con malattia misurabile al basale secondo i criteri RECIST 1.1, determinata localmente. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata progressione in tali lesioni.

  6. Il partecipante non ha ricevuto precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato/metastatico.

    Nota: I partecipanti che hanno ricevuto trattamento adiuvante o neoadiuvante (dopo intervento chirurgico e/o radioterapia) e hanno sviluppato malattia recidivante o metastatica più di 1 anno dopo il completamento della terapia sono idonei.

  7. Il partecipante ha uno stato di performance ECOG da 0 a 1 valutato non più di 10 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  8. Il partecipante ha tessuto tumorale disponibile per il test PD-L1 proveniente da un sito che non è stato irradiato prima della biopsia e, idealmente, ottenuto dopo la diagnosi di malattia metastatica. Saranno consentite biopsie ottenute prima della ricezione di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante se una biopsia recente non è fattibile (purché il campione abbia meno di 3 anni).

Criteri di esclusione chiave:

  1. presenta elementi di piccole cellule istologicamente e/o i tumori non sono prevalentemente NSCLC non squamosi o squamosi.
  2. è attualmente attivamente arruolato o ha recentemente partecipato a uno studio di un agente sperimentale e ha ricevuto terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) dalla somministrazione di EIK1001 o placebo.
  3. ha subito un intervento chirurgico maggiore (meno di 3 settimane prima della prima dose di somministrazione dell'intervento di studio).
  4. ha ricevuto un vaccino a virus vivo entro 30 giorni dall'inizio dell'avvio dell'intervento di studio.
  5. ha ricevuto radioterapia entro 7 giorni dalla prima dose di somministrazione dell'intervento di studio.
  6. ha completato radioterapia palliativa entro 7 giorni dalla prima dose di somministrazione dell'intervento di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Brachio 1 (Placebo in combinazione con SOC)
I partecipanti in questo braccio riceveranno EIK1001 Placebo + Standard of Care (SOC).
Droga: Placebo
Controllo placebo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inibitore di PD-1
Droga: Paclitaxel + Carboplatin
Chemioterapia SOC per NSCLC squamoso
Droga: Nab-paclitaxel + Carboplatino
Chemioterapia SOC per NSCLC a cellule squamose
Droga: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
SOC Chemioterapia per NSCLC non squamoso
Sperimentale: Braccio 2 (EIK1001 in Combinazione con SOC)
I partecipanti in questo braccio riceveranno EIK1001 (Dose Selezionata 1) + Standard of Care (SOC).
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inibitore di PD-1
Droga: Paclitaxel + Carboplatin
Chemioterapia SOC per NSCLC squamoso
Droga: Nab-paclitaxel + Carboplatino
Chemioterapia SOC per NSCLC a cellule squamose
Droga: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
SOC Chemioterapia per NSCLC non squamoso
Droga: EIK1001
EIK1001 è un agonista duale del recettore Toll-like 7/8 (TLR 7/8)
Sperimentale: Braccio 3 (EIK1001 in Combinazione con SOC)
I partecipanti in questo braccio riceveranno EIK1001 (Dose Selezionata 2) + Standard di Cura (SOC).
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inibitore di PD-1
Droga: Paclitaxel + Carboplatin
Chemioterapia SOC per NSCLC squamoso
Droga: Nab-paclitaxel + Carboplatino
Chemioterapia SOC per NSCLC a cellule squamose
Droga: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
SOC Chemioterapia per NSCLC non squamoso
Droga: EIK1001
EIK1001 è un agonista duale del recettore Toll-like 7/8 (TLR 7/8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 da BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino al completamento dello studio, fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 10 anni
OS definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, fino a 10 anni
Risposta Oggettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 anni
La risposta obiettiva (OR) è definita come i partecipanti che dimostrano risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 valutati dallo Sperimentatore, eventi avversi (AEs) e interruzione dell'intervento dello studio dovuta a un evento avverso (solo per l'ottimizzazione della dose).
Fino al completamento dello studio, fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La risposta obiettiva (OR) è definita come partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo RECIST 1.1 da BICR
Fino a 6 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima evidenza documentata di CR o PR e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, nei partecipanti che dimostrano CR o PR, secondo i criteri RECIST 1.1 da parte del BICR.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima progressione di malattia documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 6 anni
Tasso di Risposta Globale (ORR) secondo lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Risposta Obiettiva come definita dai partecipanti che dimostrano CR o PR confermata secondo RECIST 1.1 dallo Sperimentatore.
Fino a 6 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima documentata evidenza di CR o PR e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, nei partecipanti che dimostrano CR o PR, secondo RECIST 1.1 da parte dello Sperimentatore.
Fino a 6 anni
Incidenza di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Eventi avversi (EA) e interruzione del trattamento di studio dovuta a qualsiasi evento avverso.
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIK1001-008
  • 2025-525013-23-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G57 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G57 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso)

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