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Uno studio sulla quetiapina SR (Seroquel SR) per il trattamento di pazienti con disturbo di panico in comorbidità resistenti agli SSRI

15 dicembre 2015 aggiornato da: Indiana University

Uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla co-somministrazione di Seroquel SR per il disturbo di panico in comorbilità resistente agli SSRI

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che un SSRI più quetiapina SR (Seroquel SR) si tradurrà in una stabilizzazione superiore precoce (prime 1-3 settimane di trattamento) dei sintomi di panico nei pazienti con disturbo di panico resistente agli SSRI rispetto a un SSRI più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di co-somministrazione di quetiapina a rilascio prolungato (XR) a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo (PLAC), randomizzato, a gruppi paralleli (2 gruppi), della durata di 8 settimane. La resistenza agli SSRI è stata determinata storicamente o prospetticamente. I pazienti sono stati randomizzati se rimanevano moderatamente malati (punteggio CGI-S ≥ 4). La variazione del punteggio totale della scala PDSS era la misura primaria dell'esito di efficacia. I responder sono stati identificati come quelli con una diminuzione ≥50% rispetto al loro punteggio PDSS al basale. Nelle prime settimane di terapia, la XR è stata titolata in modo flessibile e graduale da 50 a 400 mg/die.

Conclusioni: Questo RCT proof-of-concept non ha supportato l'efficacia di questa strategia di trattamento per il PD resistente agli SSRI. La quetiapina XR è stata generalmente ben tollerata. Importanti limitazioni erano la piccola dimensione del campione e la dose media relativamente bassa di quetiapina XR utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Diagnosi di disturbo di panico dal DSM-IV TR e confermata dall'intervista MINI plus
  • Femmine e maschi dai 18 ai 65 anni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  • Avere un punteggio di gravità della malattia CGI = o > 4
  • Possono partecipare anche i pazienti con depressione maggiore in comorbidità, distimia o altri problemi di ansia.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi disturbo DSM-IV TR Asse I non menzionato nei requisiti di inclusione
  • Suicidio o pericolo per sé o per gli altri
  • Intolleranza nota alla quetiapina fumarato o intolleranza alla terapia con SSRI
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
  • Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
  • Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
  • Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri DSM-IV TR entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
  • Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
  • Un paziente con una diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II (DM)
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 109 per litro
  • Una storia di una vita di un disturbo neurologico/SNC preesistente, ad es. epilessia, trauma cranico, tumore al cervello
  • Paziente con gravi disturbi di personalità
  • Pazienti che hanno iniziato un nuovo corso di psicoterapia (CBT, di supporto, orientato all'insight) entro 1 mese dalla visita di screening
  • Pazienti non disposti ad astenersi dalla partecipazione alla psicoterapia durante il periodo di 9 settimane dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Quetiapina XR
La nostra dose giornaliera target per la quetiapina XR era di 200 mg/giorno. Le linee guida dettagliate per il dosaggio di quetiapina XR erano le seguenti: 50 mg 1 compressa PO a HS × 3 giorni, quindi, se 50 mg tollerati, aumentare a 50 mg 2 compresse a HS × 4 giorni; all'inizio della settimana 2, se l'ultima dose è stata tollerata, aumentare a 50 mg 3 compresse a HS × 3 giorni, quindi, se sono stati tollerati 150 mg, aumentare a 4 compresse a HS; all'inizio della settimana 3, se nessuna efficacia e la dose di 200 mg è stata ben tollerata, aumentare a una compressa da 300 mg a HS, altrimenti rimanere a 200 mg una compressa a HS; alla settimana 4 se ancora nessun miglioramento, e 300 mg erano tollerabili, aumentare a 200 mg compressa 2 a HS. Dall'inizio della settimana 5 fino alla fine dello studio, le dosi di quetiapina XR sono state trattenute. Abbiamo utilizzato le compresse di quetiapina XR fornite da Astra Zeneca (denominazioni da 50, 200 e 300 mg).
Droga: quetiapina XR
I soggetti riceveranno un dosaggio giornaliero durante la notte, con un programma di dosaggio flessibile, 50-400 mg.
Altri nomi:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti hanno ricevuto compresse placebo dall'aspetto identico fornite da Astra Zeneca (denominazioni da 50, 200 e 300 mg).
Droga: placebo
I soggetti riceveranno un dosaggio giornaliero durante la notte con compresse corrispondenti all'aspetto del farmaco attivo. Tuttavia, le compresse non conterranno alcun farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Astra Zeneca placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi totali della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS).
Lasso di tempo: Basale e alla fine delle 8 settimane di trattamento
I possibili punteggi totali nel PDSS vanno da 0 a 28. La misura dell'esito rappresenta la variazione, tra il basale e la fine delle 8 settimane di trattamento, nei punteggi PDSS totali. Punteggi più bassi indicano sintomi di disturbo di panico meno gravi. Una variazione media negativa dei punteggi alla fine delle 8 settimane rappresenta una diminuzione della gravità dei sintomi del disturbo di panico.
Basale e alla fine delle 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi nelle misurazioni dei sintomi depressivi (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), dei sintomi di ansia generalizzata (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) e dell'elemento della qualità del sonno del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e la fine di 8 settimane di trattamento
Sono stati misurati i punteggi dei soggetti sulle misure di efficacia secondarie, confrontando il basale e la fine di 8 settimane di trattamento, inclusa la Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D, che ha 21 item, con punteggi compresi tra 0 e 66; la Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A, che ha 14 item, con punteggi compresi tra 0 e 56; e l'elemento della qualità del sonno del PSQI, una scala a quattro punti che valuta la qualità del sonno come molto buona, abbastanza buona, abbastanza cattiva o molto cattiva.
Confronto tra il basale e la fine di 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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