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Imaging retrospettivo per la sostituzione della valvola polmonare

25 novembre 2013 aggiornato da: Brian Kogon, Emory University

Proposta di revisione retrospettiva dell'imaging prima e dopo la sostituzione della valvola polmonare

Questa è una revisione retrospettiva della cartella che esamina bambini e adulti con storia di tetralogia di Fallot o stenosi polmonare che sono stati sottoposti a successiva sostituzione della valvola polmonare. L'interesse primario dello studio è quello di analizzare gli studi di imaging pre e postoperatori di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I difetti cardiaci congeniti che hanno una componente di stenosi polmonare (restringimento) sono spesso attenuati durante l'infanzia interrompendo la valvola polmonare. Questa disposizione può fornire un'eccellente qualità di vita man mano che questi bambini crescono e entrano nella prima età adulta. Sfortunatamente, l'insufficienza polmonare che si crea interrompendo la valvola polmonare provoca un sovraccarico di volume del cuore destro. Ciò può eventualmente portare alla dilatazione del ventricolo destro e all'insufficienza cardiaca destra irreversibile. Inoltre, il carico di volume del cuore destro può influenzare anche il setto interventricolare e la funzione del cuore sinistro. Il posizionamento di una valvola polmonare competente in un'operazione successiva, possibilmente in un momento senza i vincoli dimensionali della valvola sostitutiva presenti all'operazione iniziale, è un mezzo per eliminare il sovraccarico di volume e prevenire queste ulteriori sequele.

Sfortunatamente, la tempistica ottimale per la successiva sostituzione della valvola polmonare è controversa. Una delle indicazioni attualmente utilizzate per la sostituzione della valvola include un rapporto di volume tra ventricolo destro e ventricolo sinistro maggiore di due. Tuttavia, determinare i confini del ventricolo destro mediante ecocardiografia e risonanza magnetica è difficile in assenza di una valvola polmonare. I confini sono determinati da una stima arbitraria di dove dovrebbe trovarsi la valvola polmonare. Altri potenziali indicatori per la sostituzione della valvola polmonare possono essere l'area del ventricolo destro e la tensione del ventricolo destro, determinata dall'ecocardiografia. Queste misurazioni non sono influenzate dall'assenza della valvola polmonare. Possono fornire marcatori migliori per l'imminente insufficienza ventricolare destra e un mezzo più semplice per seguire il miglioramento seriale dopo la sostituzione della valvola.

Mentre l'enfasi dopo la rottura della valvola polmonare si trova tipicamente sul ventricolo destro, ci sono prove che anche il ventricolo sinistro possa essere danneggiato. Il carico di volume sul ventricolo destro provoca l'incurvamento del setto interventricolare e influisce sulla funzione ventricolare sinistra. L'imaging ecocardiografico del ventricolo sinistro può anche essere importante per seguire il miglioramento seriale del cuore sinistro dopo la sostituzione della valvola polmonare.

Tutti i grafici esaminati riguarderanno pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Children's Healthcare di Atlanta o l'Emory University Hospital tra il 1 gennaio 1994 e il 31 dicembre 2006. Esamineremo le cartelle cliniche di circa 125 pazienti di età compresa tra 1 e 65 anni che hanno richiesto la sostituzione della valvola polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa è una revisione retrospettiva della cartella che esamina bambini e adulti con storia di tetralogia di Fallot o stenosi polmonare che sono stati sottoposti a successiva sostituzione della valvola polmonare. L'interesse primario dello studio è quello di analizzare gli studi di imaging pre e postoperatori di routine. Tutti i grafici esaminati riguarderanno pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Children's Healthcare di Atlanta o l'Emory University Hospital tra il 1 gennaio 1994 e il 1 maggio 2008. Esamineremo circa 200 cartelle cliniche per pazienti di età compresa tra 1 e 65 anni che hanno richiesto la sostituzione della valvola polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia della tetralogia di Fallot o stenosi polmonare
  • Sostituzione della valvola polmonare
  • Chirurgia presso il Children's Healthcare di Atlanta o l'Emory University Hospital tra il 1.1.94 e 31.12.06
  • di età compresa tra 1 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo obiettivo primario dello studio sarebbe quello di identificare i fattori di rischio per lo sviluppo precoce della dilatazione e dell'insufficienza del cuore destro dopo la Tetralogia della riparazione di Fallot.
Lasso di tempo: 1 gennaio 1994 e 31 dicembre 2009

Questa è una revisione retrospettiva del grafico. Il primo obiettivo primario dello studio sarebbe quello di identificare i fattori di rischio per lo sviluppo precoce della dilatazione e dell'insufficienza del cuore destro dopo la Tetralogia della riparazione di Fallot.

Gli obiettivi sarebbero i seguenti:

  • Determinare i fattori di rischio per la sostituzione precoce della valvola polmonare
  • Determinare se esiste una correlazione positiva tra i diversi parametri ecocardiografici e MRI
  • Determinare se i parametri migliorano dopo la sostituzione della valvola polmonare
  • Determina gli effetti della gravidanza sul cuore destro
  • Determinare le prestazioni di una valvola meccanica in posizione polmonare
  • Determinare se il rinvio tardivo per la sostituzione della valvola polmonare peggiora gli esiti del paziente
  • Determinare se c'è un tempo di rinvio oltre il quale la chirurgia non riesce a migliorare l'esito del paziente
1 gennaio 1994 e 31 dicembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E Kogon, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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