- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00446108
Imaging retrospettivo per la sostituzione della valvola polmonare
Proposta di revisione retrospettiva dell'imaging prima e dopo la sostituzione della valvola polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti cardiaci congeniti che hanno una componente di stenosi polmonare (restringimento) sono spesso attenuati durante l'infanzia interrompendo la valvola polmonare. Questa disposizione può fornire un'eccellente qualità di vita man mano che questi bambini crescono e entrano nella prima età adulta. Sfortunatamente, l'insufficienza polmonare che si crea interrompendo la valvola polmonare provoca un sovraccarico di volume del cuore destro. Ciò può eventualmente portare alla dilatazione del ventricolo destro e all'insufficienza cardiaca destra irreversibile. Inoltre, il carico di volume del cuore destro può influenzare anche il setto interventricolare e la funzione del cuore sinistro. Il posizionamento di una valvola polmonare competente in un'operazione successiva, possibilmente in un momento senza i vincoli dimensionali della valvola sostitutiva presenti all'operazione iniziale, è un mezzo per eliminare il sovraccarico di volume e prevenire queste ulteriori sequele.
Sfortunatamente, la tempistica ottimale per la successiva sostituzione della valvola polmonare è controversa. Una delle indicazioni attualmente utilizzate per la sostituzione della valvola include un rapporto di volume tra ventricolo destro e ventricolo sinistro maggiore di due. Tuttavia, determinare i confini del ventricolo destro mediante ecocardiografia e risonanza magnetica è difficile in assenza di una valvola polmonare. I confini sono determinati da una stima arbitraria di dove dovrebbe trovarsi la valvola polmonare. Altri potenziali indicatori per la sostituzione della valvola polmonare possono essere l'area del ventricolo destro e la tensione del ventricolo destro, determinata dall'ecocardiografia. Queste misurazioni non sono influenzate dall'assenza della valvola polmonare. Possono fornire marcatori migliori per l'imminente insufficienza ventricolare destra e un mezzo più semplice per seguire il miglioramento seriale dopo la sostituzione della valvola.
Mentre l'enfasi dopo la rottura della valvola polmonare si trova tipicamente sul ventricolo destro, ci sono prove che anche il ventricolo sinistro possa essere danneggiato. Il carico di volume sul ventricolo destro provoca l'incurvamento del setto interventricolare e influisce sulla funzione ventricolare sinistra. L'imaging ecocardiografico del ventricolo sinistro può anche essere importante per seguire il miglioramento seriale del cuore sinistro dopo la sostituzione della valvola polmonare.
Tutti i grafici esaminati riguarderanno pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Children's Healthcare di Atlanta o l'Emory University Hospital tra il 1 gennaio 1994 e il 31 dicembre 2006. Esamineremo le cartelle cliniche di circa 125 pazienti di età compresa tra 1 e 65 anni che hanno richiesto la sostituzione della valvola polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia della tetralogia di Fallot o stenosi polmonare
- Sostituzione della valvola polmonare
- Chirurgia presso il Children's Healthcare di Atlanta o l'Emory University Hospital tra il 1.1.94 e 31.12.06
- di età compresa tra 1 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il primo obiettivo primario dello studio sarebbe quello di identificare i fattori di rischio per lo sviluppo precoce della dilatazione e dell'insufficienza del cuore destro dopo la Tetralogia della riparazione di Fallot.
Lasso di tempo: 1 gennaio 1994 e 31 dicembre 2009
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Questa è una revisione retrospettiva del grafico. Il primo obiettivo primario dello studio sarebbe quello di identificare i fattori di rischio per lo sviluppo precoce della dilatazione e dell'insufficienza del cuore destro dopo la Tetralogia della riparazione di Fallot. Gli obiettivi sarebbero i seguenti:
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1 gennaio 1994 e 31 dicembre 2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian E Kogon, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002765
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