- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00447031
Terapia di combinazione per la degenerazione maculare legata all'età neovascolare
Bevacizumab intravitreale combinato con iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide rispetto a Bevacizumab intravitreale per la degenerazione maculare legata all'età
La degenerazione maculare essudativa legata all'età (ARMD) è la causa più comune di cecità nella popolazione anziana. È chiaro che nessuna singola terapia affronta la patogenesi multifattoriale della malattia. Recentemente, studi sulle terapie anti-VEGF intravitreali come pegaptanib e bevacizumab hanno mostrato l'effetto benefico sull'acuità visiva nel trattamento dell'ARMD neovascolare. Tuttavia, il problema con queste iniezioni intravitreali è che la terapia deve essere somministrata frequentemente per un periodo di tempo prolungato ma sconosciuto per mantenere il beneficio. Iniezioni prolungate e frequenti possono essere associate a ulteriori rischi per la sicurezza, mancanza di praticità e costi di trattamento elevati.
L'iniezione intravitreale di steroidi con proprietà antinfiammatorie limita qualsiasi ulteriore sovraregolazione del VEGF avviata dall'infiammazione che è nota come una delle patogenesi e delle cause di recidiva dopo il trattamento dell'ARMD neovascolare.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento combinato di bevacizumab intravitreale e triamcinolone acetonide possa ridurre il tasso di recidiva dopo il trattamento e ovviare alle frequenti iniezioni intravitreali nel trattamento dell'ARMD neovascolare.
In questo studio, i ricercatori confronteranno il tasso di recidiva del trattamento combinato di bevacizumab intravitreale e triamcinolone acetonide rispetto al solo bevacizumab intravitreale nel trattamento della ARMD neovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARMD neovascolare confermata con biomicroscopia con lenti senza contatto 90+, angiografia con fluoresceina, tomografia a coerenza oculare
Criteri di esclusione:
- Ipertensione sistemica intrattabile
- Infarto miocardico recente entro 6 mesi dall'arruolamento
- Attacco cerebrovascolare recente entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tasso di recidiva
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migliore acuità visiva corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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tasso di complicanze
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyoung Jun Koh, YUMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in combination with verteporfin photodynamic therapy for choroidal neovascularization associated with age-related macular degeneration (IBeVe Study). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep;245(9):1273-80. doi: 10.1007/s00417-007-0557-x. Epub 2007 Feb 28.
- Augustin AJ, Puls S, Offermann I. Triple therapy for choroidal neovascularization due to age-related macular degeneration: verteporfin PDT, bevacizumab, and dexamethasone. Retina. 2007 Feb;27(2):133-40. doi: 10.1097/IAE.0b013e3180323de7.
- Dhalla MS, Shah GK, Blinder KJ, Ryan EH Jr, Mittra RA, Tewari A. Combined photodynamic therapy with verteporfin and intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):988-93. doi: 10.1097/01.iae.0000247164.70376.91.
- Aisenbrey S, Ziemssen F, Volker M, Gelisken F, Szurman P, Jaissle G, Grisanti S, Bartz-Schmidt KU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for occult choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Jul;245(7):941-8. doi: 10.1007/s00417-006-0471-7. Epub 2006 Dec 21.
- Gomi F, Nishida K, Oshima Y, Sakaguchi H, Sawa M, Tsujikawa M, Tano Y. Intravitreal bevacizumab for idiopathic choroidal neovascularization after previous injection with posterior subtenon triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):507-10. doi: 10.1016/j.ajo.2006.10.050. Epub 2006 Dec 8.
- Jonas JB, Libondi T, Ihloff AK, Harder B, Kreissig I, Schlichtenbrede F, Sauder G, Spandau UH. Visual acuity change after intravitreal bevacizumab for exudative age-related macular degeneration in relation to subfoveal membrane type. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Aug;85(5):563-5. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.00891.x. Epub 2007 Feb 27.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- koh02
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