- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00447031
Combinatietherapie voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Intravitreale bevacizumab gecombineerd met intravitreale triamcinolonacetonide-injectie versus intravitreale bevacizumab voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) is de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij ouderen. Het is duidelijk dat geen enkele therapie de multifactoriële pathogenese van de ziekte aanpakt. Onlangs hebben onderzoeken naar intravitreale anti-VEGF-therapieën zoals pegaptanib en bevacizumab het gunstige effect op de gezichtsscherpte bij de behandeling van neovasculaire ARMD aangetoond. Het probleem met deze intravitreale injecties is echter dat de therapie vaak moet worden toegediend gedurende een lange maar onbekende periode om het voordeel te behouden. Langdurige, frequente injecties kunnen gepaard gaan met extra veiligheidsrisico's, gebrek aan gebruiksgemak en hoge behandelingskosten.
Intravitreale steroïde-injectie met ontstekingsremmende eigenschappen beperkt elke verdere VEGF-upregulatie die wordt geïnitieerd door de ontsteking die bekend staat als een van de pathogenese en oorzaken van recidief na de behandeling van de neovasculaire ARMD.
De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde behandeling van intravitreale bevacizumab en triamcinolonacetonide het recidiefpercentage na de behandeling kan verminderen en de frequente intravitreale injecties bij de behandeling van neovasculaire ARMD kan voorkomen.
In deze studie zullen de onderzoekers het recidiefpercentage van gecombineerde behandeling van intravitreale bevacizumab en triamcinolonacetonide vergelijken met alleen intravitreale bevacizumab bij de behandeling van neovasculaire ARMD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neovasculaire ARMD bevestigd met 90+ contactloze lensbiomicroscopie, fluoresceïne-angiografie, oculaire coherentietomografie
Uitsluitingscriteria:
- Onhandelbare systemische hypertensie
- Recent myocardinfarct binnen 6 maanden bij inschrijving
- Recente cerebrovasculaire aanval binnen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
herhalingspercentage
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
complicaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyoung Jun Koh, YUMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in combination with verteporfin photodynamic therapy for choroidal neovascularization associated with age-related macular degeneration (IBeVe Study). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep;245(9):1273-80. doi: 10.1007/s00417-007-0557-x. Epub 2007 Feb 28.
- Augustin AJ, Puls S, Offermann I. Triple therapy for choroidal neovascularization due to age-related macular degeneration: verteporfin PDT, bevacizumab, and dexamethasone. Retina. 2007 Feb;27(2):133-40. doi: 10.1097/IAE.0b013e3180323de7.
- Dhalla MS, Shah GK, Blinder KJ, Ryan EH Jr, Mittra RA, Tewari A. Combined photodynamic therapy with verteporfin and intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):988-93. doi: 10.1097/01.iae.0000247164.70376.91.
- Aisenbrey S, Ziemssen F, Volker M, Gelisken F, Szurman P, Jaissle G, Grisanti S, Bartz-Schmidt KU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for occult choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Jul;245(7):941-8. doi: 10.1007/s00417-006-0471-7. Epub 2006 Dec 21.
- Gomi F, Nishida K, Oshima Y, Sakaguchi H, Sawa M, Tsujikawa M, Tano Y. Intravitreal bevacizumab for idiopathic choroidal neovascularization after previous injection with posterior subtenon triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):507-10. doi: 10.1016/j.ajo.2006.10.050. Epub 2006 Dec 8.
- Jonas JB, Libondi T, Ihloff AK, Harder B, Kreissig I, Schlichtenbrede F, Sauder G, Spandau UH. Visual acuity change after intravitreal bevacizumab for exudative age-related macular degeneration in relation to subfoveal membrane type. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Aug;85(5):563-5. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.00891.x. Epub 2007 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- koh02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intravitreale bevacizumab en triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOnbekendRetinopathie van prematurenMexico
-
Rubens Belfort Jr.VoltooidDiabetisch macula-oedeemBrazilië
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendDiabetisch macula-oedeemIran, Islamitische Republiek
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoOnbekendCentrale retinale veneuze occlusie | Macula-oedeemMexico
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendRetinavasculaire ziekteIran, Islamitische Republiek
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIran, Islamitische Republiek
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidDiabetisch macula-oedeemBrazilië
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendDiabetisch macula-oedeemIran, Islamitische Republiek