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Creatina NET-PD LS-1 nella malattia di Parkinson

23 marzo 2015 aggiornato da: Karl Kieburtz, University of Rochester

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sulla creatina in soggetti con malattia di Parkinson trattata (PD) Studio a lungo termine (LS-1)

Lo scopo di questo studio è determinare se il supplemento nutrizionale di creatina rallenta la progressione della malattia di Parkinson nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) colpisce quasi un milione di americani, un numero che aumenterà nei prossimi decenni con l'invecchiamento della popolazione. I sintomi del morbo di Parkinson possono includere tremore, rigidità o rigidità degli arti e del tronco, lentezza dei movimenti e compromissione dell'equilibrio e della coordinazione. Questi problemi si verificano perché mentre il morbo di Parkinson peggiora, alcune delle cellule cerebrali che controllano il movimento del corpo muoiono.

Questo studio determinerà se la creatina, un composto sperimentale, è in grado di rallentare la progressione del morbo di Parkinson. Si ritiene che la creatina, un integratore alimentare ampiamente utilizzato, migliori le prestazioni fisiche. In modelli animali e studi sull'uomo, la creatina ha dimostrato di essere ben tollerata e può avere una certa capacità di proteggere le cellule cerebrali.

Nello studio NET-PD LS-1, 1.720 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere creatina o un placebo (sostanza inattiva). La partecipazione a questo studio ha una durata minima di 5 anni e comprende almeno 9 visite cliniche di follow-up e almeno 3 telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1741

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4NI
        • University Of Calgary Movement Disorders Program, Dept Of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital DR NW Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University Of Alberta, 10230-111 Avenue Room 0601, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehab Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Clinics At, St Joseph's Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720,
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204,
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University Of Southern California, Healthcare Consultation Building II, 1520 San Pablo Street Suite 3000
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0114
        • University Of California San Francisco, Parkinson's Disease Clinic And Research Cen, 505 Parnassus Avenue M-798
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University Of Colorado Health Sciences Ctr, 4200 East 9th Avenue Campus Box C238, Department Of Clinical Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street Suite 8b
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • VA Medical Center, 1601 Southwest Archer Road, Neurology Service (151)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University Of Florida, Mcknight Brain Institute, 100 South Newell Drive Room L3-100
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University Of Florida Jacksonville, 580 West 8th Street, Tower 1 8th Floor,
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University Of South Florida, Movement Disorders Center, 5 Tampa General Circle Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College Of Georgia, Movement Disorders Clinic, 1429 Harper Street HF 1121
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Pacific Health Research Institute, 405 North Kuakini Street, Suite 1011,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center, Department Of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755,
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Evanston Northwestern Healthcare, Department Of Neurology, 2100 Pfingsten Road Suite B110
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9645
        • Southern Illinois University School Of Medicine, PO Box 19645
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
        • University Of Kansas Medical Center, 3599 Rainbow Blvd, Department Of Neurology Mail Stop # 2012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University Of Kentucky Clinical Research, C201 Kentucky Clinic, 740 South Limestone Street
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept. Of Neurology 7th Floor
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Science Center Shreveport, 1501 Kings Highway, Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University Of Maryland School Of Medicine, Department Of Neurology, 22 South Greene Street N4W46
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0875
        • Johns Hopkins University, 601 North Caroline Street, Suite 5064
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Neurology Department ASB2, 75 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue Shapiro 809D
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0028
        • University Of Michigan, 1500 E Medical Center Drive, B1 H202 Nuclear Medicine,
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University, Department Of Neurology A217 Clinical Center, 138 Service Road
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center, 6701 Country Club Drive,
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine, 660 South Euclid Avenue, Campus 8111,
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, One Medical Center Drive, 2 Buck Road
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School, Dept Of Neurology Suite 6100, 125 Paterson Street
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 450 Clarkson Avenue, Department Of Neurology Box 1213
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore-LIJ Health System, The Feinstein Institute FPR Medical Research, 350 Community Drive Room,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Oregon Health &Science University, Department Of Neurology, 3181 South West Sam Jackson Park Road
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, 1015 Chestnut Street Suite 520
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania; Pennsylvania Hospital, Penn Neurological Institute, 330 South Ninth Street
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Thomas Jefferson University/Lankenau Hospital, Lankenau Medical Building Suite 161 East, 100 Lancaster Avenue
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, 2311 Pierce Avenue, Room 2217,
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Med Ctr. At Dallas, 5323 Harry Hines Boulevard H1-108
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, 6550 Fannin Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University Of Vermont, Department Of Neurology , Given Building C-219, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University Of Virginia Neurology Fontaine, Department Of Neurology, 500 Ray C Hunt Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e disposto a impegnarsi per un follow-up a lungo termine
  • PD (caratteristiche asimmetriche tra cui lentezza (bradicinesia) più tremore a riposo e/o rigidità) entro 5 anni dalla diagnosi
  • Trattati/rispondenti alla terapia dopaminergica (agonisti della dopamina o levodopa) per almeno 90 giorni, ma non più di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di creatina 14 giorni prima del basale o durante lo studio
  • Storia di nota ipersensibilità o intollerabilità alla creatina
  • Qualsiasi condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del soggetto di rispettare il follow-up dello studio a lungo termine
  • Altre cause note o sospette di parkinsonismo (ad es. metabolica, indotta da farmaci, ecc.) o qualsiasi caratteristica significativa che suggerisca una diagnosi di parkinsonismo atipico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
una sostanza inattiva
Comparatore attivo: creatina
Droga: creatina

Si ritiene che la creatina, un integratore alimentare ampiamente utilizzato, migliori le prestazioni fisiche. In modelli animali e studi sull'uomo, la creatina ha dimostrato di essere ben tollerata e può avere una certa capacità di proteggere le cellule cerebrali.

Lo studio sta confrontando la creatina 5 grammi due volte al giorno con il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato globale ha combinato informazioni sul cambiamento rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana di Schwab England, questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci, capacità ambulatoriale, modalità delle cifre dei simboli e Rankin modificato a 5 anni.
Lasso di tempo: Passare dal basale a 5 ANNI
Tutti i risultati sono stati codificati in modo tale che punteggi più alti indicassero risultati peggiori. I pazienti sono stati classificati in base a ciascun risultato e i loro ranghi sono stati sommati (summed-ranks). I ranghi sommati più alti (intervallo, 5-4775) indicano risultati peggiori. I ranghi sommati medi sono stati confrontati per gruppo di trattamento mediante un test statistico globale (GST).
Passare dal basale a 5 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Kieburtz, MD, Coordination Center
  • Investigatore principale: Barbara Tilley, PhD, Statistics Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01NS43128 NET-PD
  • CRC (NINDS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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