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パーキンソン病における NET-PD LS-1 クレアチン

2015年3月23日 更新者：Karl Kieburtz、University of Rochester

パーキンソン病（PD）の治療を受けた被験者におけるクレアチンの多施設、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究（長期研究（LS-1））

この試験の目的は、クレアチン栄養補助食品がパーキンソン病の進行を遅らせるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は約 100 万人のアメリカ人に影響を与えており、人口の高齢化に伴い、この数は今後数十年にわたって増加します。 PD の症状には、振戦、手足や体幹のこわばりやこわばり、動きの鈍さ、バランスや協調の障害などがあります。 これらの問題は、PD が悪化するにつれて、体の動きを制御する脳細胞の一部が死ぬために発生します。

この研究では、研究中の化合物であるクレアチンが PD の進行を遅らせることができるかどうかを判断します。 広く使用されている栄養補助食品であるクレアチンは、運動パフォーマンスを向上させると考えられています. 動物モデルと人間の研究では、クレアチンは忍容性が高く、脳細胞を保護する能力がある可能性があることが示されています.

NET-PD LS-1 研究では、1,720 人の参加者が無作為にクレアチンまたはプラセボ (不活性物質) のいずれかを受け取るように割り当てられます。 この研究への参加は最低 5 年間続き、少なくとも 9 回のフォローアップ クリニック訪問と少なくとも 3 回の電話が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1741

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Clinics At, St Joseph's Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720,
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204,
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University Of Southern California, Healthcare Consultation Building II, 1520 San Pablo Street Suite 3000
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0114
        • University Of California San Francisco, Parkinson's Disease Clinic And Research Cen, 505 Parnassus Avenue M-798
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University Of Colorado Health Sciences Ctr, 4200 East 9th Avenue Campus Box C238, Department Of Clinical Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street Suite 8b
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • VA Medical Center, 1601 Southwest Archer Road, Neurology Service (151)
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University Of Florida, Mcknight Brain Institute, 100 South Newell Drive Room L3-100
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University Of Florida Jacksonville, 580 West 8th Street, Tower 1 8th Floor,
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University Of South Florida, Movement Disorders Center, 5 Tampa General Circle Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College Of Georgia, Movement Disorders Clinic, 1429 Harper Street HF 1121
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Pacific Health Research Institute, 405 North Kuakini Street, Suite 1011,
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center, Department Of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755,
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Evanston Northwestern Healthcare, Department Of Neurology, 2100 Pfingsten Road Suite B110
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9645
        • Southern Illinois University School Of Medicine, PO Box 19645
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7314
        • University Of Kansas Medical Center, 3599 Rainbow Blvd, Department Of Neurology Mail Stop # 2012
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • University Of Kentucky Clinical Research, C201 Kentucky Clinic, 740 South Limestone Street
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept. Of Neurology 7th Floor
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSU Health Science Center Shreveport, 1501 Kings Highway, Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University Of Maryland School Of Medicine, Department Of Neurology, 22 South Greene Street N4W46
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0875
        • Johns Hopkins University, 601 North Caroline Street, Suite 5064
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital, Neurology Department ASB2, 75 Francis Street
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue Shapiro 809D
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0028
        • University Of Michigan, 1500 E Medical Center Drive, B1 H202 Nuclear Medicine,
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University, Department Of Neurology A217 Clinical Center, 138 Service Road
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center, 6701 Country Club Drive,
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School Of Medicine, 660 South Euclid Avenue, Campus 8111,
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, One Medical Center Drive, 2 Buck Road
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School, Dept Of Neurology Suite 6100, 125 Paterson Street
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 450 Clarkson Avenue, Department Of Neurology Box 1213
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore-LIJ Health System, The Feinstein Institute FPR Medical Research, 350 Community Drive Room,
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213,
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Oregon Health &Science University, Department Of Neurology, 3181 South West Sam Jackson Park Road
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, 1015 Chestnut Street Suite 520
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania; Pennsylvania Hospital, Penn Neurological Institute, 330 South Ninth Street
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Thomas Jefferson University/Lankenau Hospital, Lankenau Medical Building Suite 161 East, 100 Lancaster Avenue
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center, 2311 Pierce Avenue, Room 2217,
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Med Ctr. At Dallas, 5323 Harry Hines Boulevard H1-108
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine, 6550 Fannin Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University Of Vermont, Department Of Neurology , Given Building C-219, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University Of Virginia Neurology Fontaine, Department Of Neurology, 500 Ray C Hunt Drive
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4NI
        • University Of Calgary Movement Disorders Program, Dept Of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital DR NW Health Sciences Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • University Of Alberta, 10230-111 Avenue Room 0601, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehab Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができ、長期的なフォローアップに専念する意思がある
  • 診断から5年以内のPD（動作の緩慢（運動緩慢）と安静時振戦および/または硬直を含む非対称の特徴）
  • -ドーパミン作動性療法（ドーパミンアゴニストまたはレボドパ）に少なくとも90日間治療/反応しますが、2年を超えない.

除外基準:

  • -ベースラインの14日前または研究中のクレアチンの使用
  • -クレアチンに対する既知の過敏症または不耐症の病歴
  • -被験者の能力を損なう不安定または臨床的に重要な状態 長期研究の追跡調査
  • パーキンソニズムの原因として知られている、または疑われるその他の原因 (例: 代謝性、薬物誘発性など）、または非定型パーキンソニズムの診断を示唆する重要な特徴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
不活性物質
アクティブコンパレータ：クレアチン
薬：クレアチン

広く使用されている栄養補助食品であるクレアチンは、運動パフォーマンスを向上させると考えられています. 動物モデルと人間の研究では、クレアチンは忍容性が高く、脳細胞を保護する能力がある可能性があることが示されています.

この研究では、クレアチン 5 グラムを 1 日 2 回摂取する場合とプラセボを比較する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルアウトカムは、Schwab England のベースラインからの変化に関する情報を組み合わせた日常生活動作、39 項目のパーキンソン病アンケート、歩行能力、記号桁モダリティ、および 5 年間の修正ランキンを組み合わせたものです。
時間枠：ベースラインから 5 年への変更
すべての結果は、スコアが高いほど結果が悪いことを示すようにコード化されました。 患者は各結果でランク付けされ、それらのランクが合計されました (合計ランク)。 上位の合計順位 (範囲、5 ～ 4775) は、より悪い結果を示します。 グローバル統計検定（GST）により、治療グループごとに合計ランクの平均を比較しました。
ベースラインから 5 年への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Karl Kieburtz, MD、Coordination Center
  • 主任研究者：Barbara Tilley, PhD、Statistics Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01NS43128 NET-PD
  • CRC (NINDS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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