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Créatine NET-PD LS-1 dans la maladie de Parkinson

23 mars 2015 mis à jour par: Karl Kieburtz, University of Rochester

Une étude multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur la créatine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson traitée (MP) Étude à long terme (LS-1)

Le but de cet essai est de déterminer si le supplément nutritionnel de créatine ralentit la progression de la maladie de Parkinson au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) touche près d'un million d'Américains, un nombre qui augmentera au cours des prochaines décennies à mesure que la population vieillit. Les symptômes de la MP peuvent inclure des tremblements, une rigidité ou une raideur des membres et du tronc, une lenteur des mouvements et une altération de l'équilibre et de la coordination. Ces problèmes surviennent parce que, à mesure que la maladie de Parkinson s'aggrave, certaines des cellules cérébrales qui contrôlent les mouvements du corps meurent.

Cette étude déterminera si la créatine - un composé expérimental - est capable de ralentir la progression de la MP. La créatine, un complément alimentaire largement utilisé, est censée améliorer les performances physiques. Dans des modèles animaux et des études humaines, la créatine s'est avérée bien tolérée et peut avoir une certaine capacité à protéger les cellules cérébrales.

Dans l'étude NET-PD LS-1, 1 720 participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la créatine, soit un placebo (substance inactive). La participation à cette étude dure au moins 5 ans et comprend au moins 9 visites de suivi à la clinique et au moins 3 appels téléphoniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1741

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4NI
        • University Of Calgary Movement Disorders Program, Dept Of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital DR NW Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University Of Alberta, 10230-111 Avenue Room 0601, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehab Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Clinics At, St Joseph's Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720,
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204,
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University Of Southern California, Healthcare Consultation Building II, 1520 San Pablo Street Suite 3000
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0114
        • University Of California San Francisco, Parkinson's Disease Clinic And Research Cen, 505 Parnassus Avenue M-798
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University Of Colorado Health Sciences Ctr, 4200 East 9th Avenue Campus Box C238, Department Of Clinical Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street Suite 8b
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • VA Medical Center, 1601 Southwest Archer Road, Neurology Service (151)
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University Of Florida, Mcknight Brain Institute, 100 South Newell Drive Room L3-100
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University Of Florida Jacksonville, 580 West 8th Street, Tower 1 8th Floor,
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University Of South Florida, Movement Disorders Center, 5 Tampa General Circle Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College Of Georgia, Movement Disorders Clinic, 1429 Harper Street HF 1121
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Pacific Health Research Institute, 405 North Kuakini Street, Suite 1011,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center, Department Of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755,
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Evanston Northwestern Healthcare, Department Of Neurology, 2100 Pfingsten Road Suite B110
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9645
        • Southern Illinois University School Of Medicine, PO Box 19645
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
        • University Of Kansas Medical Center, 3599 Rainbow Blvd, Department Of Neurology Mail Stop # 2012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • University Of Kentucky Clinical Research, C201 Kentucky Clinic, 740 South Limestone Street
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept. Of Neurology 7th Floor
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Health Science Center Shreveport, 1501 Kings Highway, Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University Of Maryland School Of Medicine, Department Of Neurology, 22 South Greene Street N4W46
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0875
        • Johns Hopkins University, 601 North Caroline Street, Suite 5064
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Neurology Department ASB2, 75 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue Shapiro 809D
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0028
        • University Of Michigan, 1500 E Medical Center Drive, B1 H202 Nuclear Medicine,
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University, Department Of Neurology A217 Clinical Center, 138 Service Road
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center, 6701 Country Club Drive,
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School Of Medicine, 660 South Euclid Avenue, Campus 8111,
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, One Medical Center Drive, 2 Buck Road
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School, Dept Of Neurology Suite 6100, 125 Paterson Street
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 450 Clarkson Avenue, Department Of Neurology Box 1213
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northshore-LIJ Health System, The Feinstein Institute FPR Medical Research, 350 Community Drive Room,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Oregon Health &Science University, Department Of Neurology, 3181 South West Sam Jackson Park Road
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, 1015 Chestnut Street Suite 520
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania; Pennsylvania Hospital, Penn Neurological Institute, 330 South Ninth Street
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Thomas Jefferson University/Lankenau Hospital, Lankenau Medical Building Suite 161 East, 100 Lancaster Avenue
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, 2311 Pierce Avenue, Room 2217,
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Med Ctr. At Dallas, 5323 Harry Hines Boulevard H1-108
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, 6550 Fannin Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University Of Vermont, Department Of Neurology , Given Building C-219, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University Of Virginia Neurology Fontaine, Department Of Neurology, 500 Ray C Hunt Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé et disposé à s'engager dans un suivi à long terme
  • PD (caractéristiques asymétriques, y compris lenteur (bradykinésie) plus tremblement au repos et/ou rigidité) dans les 5 ans suivant le diagnostic
  • Traité/répondant à un traitement dopaminergique (agonistes de la dopamine ou lévodopa) pendant au moins 90 jours, mais pas plus de 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de créatine 14 jours avant le départ ou pendant l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance connue à la créatine
  • Toute condition instable ou cliniquement significative qui nuirait à la capacité du sujet à se conformer au suivi à long terme de l'étude
  • Autres causes connues ou suspectées de parkinsonisme (par ex. métabolique, médicamenteuse, etc.), ou toute caractéristique significative suggérant un diagnostic de parkinsonisme atypique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
une substance inactive
Comparateur actif: créatine
Médicament: créatine

La créatine, un complément alimentaire largement utilisé, est censée améliorer les performances physiques. Dans des modèles animaux et des études humaines, la créatine s'est avérée bien tolérée et peut avoir une certaine capacité à protéger les cellules cérébrales.

L'étude compare la créatine 5 grammes deux fois par jour avec un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat global combine des informations sur le changement par rapport à la ligne de base dans les activités de la vie quotidienne de Schwab en Angleterre, un questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points, la capacité ambulatoire, les modalités des chiffres des symboles et le Rankin modifié à 5 ans.
Délai: Passer de la ligne de base à 5 ANS
Tous les résultats ont été codés de telle sorte que des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats. Les patients ont été classés selon chaque résultat et leurs rangs ont été additionnés (summed-ranks). Des rangs additionnés plus élevés (plage, 5-4775) indiquent de moins bons résultats. Les rangs moyens sommés ont été comparés par groupe de traitement par un test statistique global (GST).
Passer de la ligne de base à 5 ANS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Kieburtz, MD, Coordination Center
  • Chercheur principal: Barbara Tilley, PhD, Statistics Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Première publication (Estimation)

21 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01NS43128 NET-PD
  • CRC (NINDS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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