Influenza della ribavirina e dell'interferone sulla qualità dello sperma, studio IRIS (IRIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante e sei mesi dopo il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina si raccomanda un uso rigoroso del controllo delle nascite (i produttori consigliano due forme affidabili) sia per gli uomini che per le donne perché la ribavirina ha effetti teratogeni e/o embrio-letali negli studi sugli animali.
In caso di gravidanze durante l'esposizione paterna al peginterferone alfa e alla ribavirina, di solito si raccomanda l'interruzione elettiva della gravidanza. Tuttavia tre casi di nascite dopo l'esposizione paterna sono segnalati senza malformazioni congenite. Mancano casi di anomalie dopo l'esposizione paterna alla ribavirina.
Mancano anche studi sull'influenza della ribavirina sullo sperma umano.
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto del peginterferone alfa e della ribavirina sugli spermatozoi negli uomini che usano questi farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus M C, University Medical Center Rotterdam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Trattamento con peginterferone e ribavirina in presenza di un'infezione da epatite C cronica
Criteri di esclusione:
- Anomalie seminali preesistenti.
- Uso concomitante di farmaci che influenzano la concentrazione, la motilità e la morfologia degli spermatozoi.
- Meno di un milione di spermatozoi/ml nel seme allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J de Knegt, MD PhD, Foundation for Liver Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRIS Study
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