Reinfezione omologa con Dengue 1 o Dengue 3
28 febbraio 2024 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
Fase uno, etichetta aperta, reinfezione omologa con ceppi di virus Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) o Dengue-3-Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
Precedenti studi con un'infezione da dengue in un ambiente controllato a Upstate hanno generato dati che sono stati importanti per comprendere i segni e i sintomi clinici e come il corpo di una persona reagisce all'infezione da dengue nel tempo. Ciò ha aiutato gli investigatori a confrontare ciò che si vede nella clinica con ciò che si vede nelle aree in cui la dengue è prevalente. Gli investigatori vogliono raccogliere informazioni simili quando una persona ottiene la stessa dengue due volte in un ambiente controllato con la speranza che questo li porti a una migliore comprensione della malattia.
Nuovi partecipanti
- riceverà un'inoculazione di dengue e poi tornerà in clinica o sarà contattato telefonicamente per 6 mesi;
- riceverà una seconda vaccinazione dopo 6 mesi e tornerà in clinica o sarà contattato telefonicamente per un altro mese;
- raccoglierà la saliva a casa;
- consentirà al team dello studio di raccogliere sangue e saliva durante le visite cliniche.
Partecipanti che hanno partecipato a precedenti studi sull'inoculazione della dengue al SUNY Upstate
- riceverà un'inoculazione di dengue e poi tornerà in clinica o sarà contattato telefonicamente per 3 mesi;
- raccoglierà la saliva a casa;
- consentirà al team dello studio di raccogliere sangue e saliva durante le visite cliniche.
Tutti i partecipanti saranno visti in clinica a giorni alterni per le prime tre settimane dopo ogni inoculazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la risposta clinica, virologica e immunologica dei soggetti a seguito di infezione da dengue controllata primaria o in seguito a reinfezione da dengue omologa controllata.
La SUNY Upstate Medical University ha completato tre studi sul modello di infezione umana Dengue, due con dengue 1 (DENV-1-LVHC), NCT 02372175 e NCT 03869060 e uno con dengue 3 (DENV-3-LVHC), NCT 04298138 e gli investigatori hanno acquisito una conoscenza incredibile sull'infezione da dengue primaria. Gli investigatori si stanno muovendo verso il passaggio successivo nell'acquisizione di conoscenze sulla cinetica dell'infezione secondaria omologa in un ambiente controllato in questo studio. Si ritiene che le persone che acquisiscono un'infezione naturale di dengue e che successivamente vengono infettate dallo stesso sierotipo abbiano una protezione permanente nei confronti di quel sierotipo.
Gli investigatori recluteranno fino a 10 partecipanti ingenui e li infetteranno con DENV-1-LVHC o DENV-3-LVHC con la stessa dose di virus degli studi precedenti. Questi partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e reinfettati con lo stesso sierotipo originariamente ricevuto, cioè reinfezione omologa, e seguiti per un altro mese attraverso la fase viremica. Gli investigatori recluteranno anche fino a 10 partecipanti che hanno ricevuto DENV-1-LVHC o DENV-3-LVHC in studi precedenti. Questi partecipanti verranno reinfettati con lo stesso sierotipo precedentemente ricevuto e seguito per 3 mesi. Gli investigatori intendono raccogliere informazioni simili sulla cinetica dell'infezione secondaria omologa come sono state raccolte negli studi successivi all'infezione primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keely Terrillion
- Numero di telefono: 315-464-9869
- Email: Trials@upstate.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 al momento del consenso
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
- Punteggio di superamento del test di comprensione di almeno il 75%, con un massimo di 3 tentativi
- Disponibile per il periodo di studio
- Disponibilità a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio (pillole o cerotti anticoncezionali, dispositivo intrauterino (IUD), Depo-Provera, controllo delle nascite impiantabile (impianti di levonorgestrel), anello vaginale estrogenico, legatura delle tube, vasectomia dell'unico partner maschile, preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta), preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza spermicida vaginale, partner in una relazione omosessuale, astinenza)
- Fornire il consenso per il rilascio di cartelle cliniche dal medico di base, college o università, cure urgenti o visita al pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Femmina: incinta o in allattamento
- Sanguinamento mestruale abbondante negli ultimi 6 mesi - periodi mestruali che durano più di 6 giorni o che richiedono 5 o più assorbenti o tamponi al giorno, endometriosi o cicatrici uterine
- Donne che intendono iniziare una gravidanza o uomini che intendono procreare durante il periodo di studio (circa 209 giorni per le coorti 1 e 2 e circa 91 giorni per le coorti 3 e 4)
- Esami del sangue che confermano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana- 1 (HIV-1), virus dell'epatite C, virus dell'epatite B (valutato mediante HbsAg)
- Anticorpi positivi alla dengue (coorti 1 e 2). Se il soggetto è stato precedentemente sottoposto a screening negativo per la dengue negli ultimi 12 mesi e non ha viaggiato in un'area endemica. Verranno utilizzati i risultati dello screening precedente.
- Qualsiasi storia di infezione da dengue o vaccinazione contro la dengue (autorizzata o sperimentale) (coorti 1 e 2); o vaccinazione contro la dengue pianificata durante il periodo di studio (tutte le coorti)
- Viaggio recente (nelle ultime 4 settimane) in qualsiasi area endemica della dengue o viaggio in un paese a rischio di trasmissione di febbre gialla o encefalite giapponese
- Test delle urine positivo per cocaina, anfetamine, oppiacei o metadone
- Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Diabete attivo, ulcera peptica attiva (PUD), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia coronarica (CAD)
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevere una terapia di immunomodulazione come la chemioterapia antitumorale o la radioterapia; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Malattia autoimmune in atto o pregressa diversa dalla tiroidite di Hashimoto ben controllata
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
- Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, ricovero nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale o qualsiasi altra condizione psichiatrica, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
- Orticaria, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra o della gola, o ospedalizzazione correlata a una precedente vaccinazione o allergia a specifici farmaci/animali per i quali gli antigeni possono essere presenti nelle preparazioni virali per includere: allergia ai crostacei, siero bovino fetale, L-glutammina , neomicina e streptomicina
- Emicrania cronica, definita come più di 15 giorni di mal di testa al mese per un periodo di 3 mesi, di cui più di 8 sono emicranie, in assenza di uso eccessivo di farmaci
- Pianificazione di donare il sangue nell'anno successivo all'inoculazione con la dengue
- Donazione di sangue recente entro i 14 giorni precedenti all'inoculazione
- Ricezione di emoderivati o anticorpi entro 56 giorni dall'inoculazione o durante il periodo dello studio
- Viaggio pianificato durante il periodo di studio (circa 210 giorni per le coorti 1 e 2 e circa 91 giorni per le coorti 3 e 4) che interferirebbero con la capacità di completare tutte le visite dello studio
- Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio di grado 2 o superiore: creatinina; ALT, AST; Emoglobina (femmine e maschi); globuli bianchi; piastrine; PT; PTT; Fibrinogeno
- Eventuali anomalie di laboratorio prima dell'inoculazione che sono considerate dallo sperimentatore clinicamente significative in aggiunta a quelle sopra elencate
- Anomalie significative dell'esame fisico di screening o condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla sicurezza del soggetto
- Partecipazione (fase attiva o di follow-up) o partecipazione pianificata a un altro vaccino, farmaco o dispositivo medico nelle 4 settimane precedenti a questo studio o durante lo studio
- Ricezione recente o programmata di qualsiasi vaccino 4 settimane prima o dopo l'inoculazione del virus
- Credenze che vietano la somministrazione di emoderivati o trasfusioni
- Discrezione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 3 Restituzione DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), dose singola (0,5 mL di 6,5 x 10^3 unità formanti placca/ml (PFU/mL) inoculate per via sottocutanea il giorno 1.
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Dengue sottotipo 1 Challenge Virus (DENV-1) ceppo 45AZ5
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Sperimentale: Coorte 4 Restituzione DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), dose singola (0,5 mL di 1,4 x 10^3 unità formanti placca/ml (PFU/mL) inoculate per via sottocutanea il giorno 1.
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Dengue sottotipo 3 Challenge Virus (DENV-3) ceppo CH53489
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Sperimentale: Coorte 1 Naive DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), due dosi (0,5 ml di 6,5 x 10^3 unità formanti placca/millilitro (PFU/ml) inoculate per via sottocutanea il giorno 1 e il giorno 181 .
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Dengue sottotipo 1 Challenge Virus (DENV-1) ceppo 45AZ5
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Sperimentale: Coorte 2 Naive DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), due dosi (0,5 mL di 1,4 x 10^3 unità formanti placca/millilitro (PFU/mL) inoculate per via sottocutanea il giorno 1 e il giorno 181 .
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Dengue sottotipo 3 Challenge Virus (DENV-3) ceppo CH53489
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di sintomi al sito di iniezione sollecitati
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di sintomi sollecitati
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6 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Intensità dei sintomi sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inoculazione del virus
|
Classificazione secondo le tabelle FDA per le anomalie cliniche: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita)
|
6 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Durata dei sintomi del sito di iniezione sollecitati
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di giorni per sintomo
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6 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Occorrenza di sintomi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'infezione primaria per le coorti 1 e 2 e 20 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Numero di sintomi sollecitati
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20 giorni dopo l'infezione primaria per le coorti 1 e 2 e 20 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Intensità dei sintomi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 20 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Classificazione secondo le tabelle FDA per le anomalie cliniche: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita)
|
20 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 20 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
|
Durata dei sintomi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 20 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
Numero di giorni per sintomo
|
20 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 20 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Occorrenza di sintomi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Numero di sintomi non richiesti
|
28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Intensità dei sintomi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
Classificazione secondo le tabelle FDA per le anomalie cliniche: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita)
|
28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
|
Durata dei sintomi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
Numero di giorni per sintomo
|
28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
|
Numero di misurazioni di laboratorio anomale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
Numero totale di tutti i laboratori anomali
|
28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Intensità delle misurazioni di laboratorio anomale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
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Classificazione secondo i valori normali del laboratorio clinico SUNY Upstate e le tabelle FDA per le anomalie di laboratorio: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita)
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28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
|
Durata delle misurazioni di laboratorio anomale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
Numero di giorni di laboratori anomali
|
28 giorni dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2 e 28 giorni dopo la reinfezione, tutte le coorti
|
|
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2
|
Numero totale
|
6 mesi dopo l'infezione primaria, coorti 1 e 2
|
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reinfezione, gruppi 1 e 2
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Numero totale
|
3 mesi dopo la reinfezione, gruppi 1 e 2
|
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la reinfezione, coorti 3 e 4
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Numero totale
|
6 mesi dopo la reinfezione, coorti 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Endy TP, Wang D, Polhemus ME, Jarman RG, Jasper LE, Gromowski G, Lin L, De La Barra RA, Friberg H, Currier JR, Abbott M, Ware L, Klick M, Paolino KM, Blair DC, Eckels K, Rutvisuttinunt W, Thomas SJ. A Phase 1, Open-Label Assessment of a Dengue Virus-1 Live Virus Human Challenge Strain. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):258-267. doi: 10.1093/infdis/jiaa351.
- Waickman AT, Lu JQ, Fang H, Waldran MJ, Gebo C, Currier JR, Ware L, Van Wesenbeeck L, Verpoorten N, Lenz O, Tambuyzer L, Herrera-Taracena G, Van Loock M, Endy TP, Thomas SJ. Evolution of inflammation and immunity in a dengue virus 1 human infection model. Sci Transl Med. 2022 Oct 26;14(668):eabo5019. doi: 10.1126/scitranslmed.abo5019. Epub 2022 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01-UMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus della dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V...Completato
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPD Australia Pty LtdCompletatoPrevenzione della febbre dengueAustralia