Confronto dei test sierologici per il virus della varicella (VZV) e correlazione con la memoria del paziente dell'infezione o della vaccinazione (VARI-IMM)
21 agosto 2020 aggiornato da: Hopital Foch
Confronto dei test sierologici per il virus varicella-zoster e correlazione con il ricordo dell'infezione o della vaccinazione
Confronto della sensibilità e specificità di 3 diversi test sierologici e valutazione dell'immunità alla varicella nelle donne in gravidanza.
Obiettivi secondari:
- Correlazione memoria/immunità;
- Prevalenza dell'immunità VZV nelle donne in gravidanza;
- Valutazione dell'immunità cellulare e umorale nei casi con discrepanza tra test o tra test e memoria;
- Valutazione dell'accettabilità della vaccinazione nel periodo post partum in pazienti non immuni.
Metodi Studio prospettico non randomizzato,
Numero di pazienti: 400 Durata: 36 mesi Criteri di inclusione: donne in gravidanza > 18 anni, accettano di partecipare (consenso scritto) Criteri di esclusione: malattia autoimmune, HIV +, pazienti trapiantati
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
- Affiliate a un regime di protezione sociale o donne che beneficiano di tale regime
- Donne che hanno dato un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Donne con una malattia materna: malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, diabete insulino-dipendente, tiroidite autoimmune..), necessita o meno di un trattamento immunosoppressivo.
- Donne sieropositive
- Donne innestate qualunque sia l'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Donne incinte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di sensibilità e specificità in zona negativa e dubbia per la valutazione della sierologia dell'immunità anti VZV
Lasso di tempo: 35 settimane
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35 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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frequenza di rilevamento dell'immunità a seconda che il paziente ricordi di avere la varicella, sia stato in contatto con parenti prossimi con la varicella o sia stato vaccinato contro la varicella o meno
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
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fino a 35 settimane
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Percentuale di donne che accettano la vaccinazione in caso di anamnesi negativa
Lasso di tempo: giorno durante la prima visita
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giorno durante la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Picone, MD, Service Gynécologie Hopital Foch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Almuneef M, Memish ZA, Abbas ME, Balkhy HH. Screening healthcare workers for varicella-zoster virus: can we trust the history? Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Jul;25(7):595-8. doi: 10.1086/502445.
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- Reignier F, Romano L, Thiry N, Beutels P, Van Damme P, Fau C, Gaspard C, Mamoux V, Zanetti A, Floret D. [Varicella-zoster virus seroprevalence in nursery and day-care workers in Lyon (France)]. Med Mal Infect. 2005 Apr;35(4):192-6. doi: 10.1016/j.medmal.2005.01.007. French.
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- Perella D, Fiks AG, Jumaan A, Robinson D, Gargiullo P, Pletcher J, Forke CM, Schmid DS, Renwick M, Mankodi F, Watson B, Spain CV. Validity of reported varicella history as a marker for varicella zoster virus immunity among unvaccinated children, adolescents, and young adults in the post-vaccine licensure era. Pediatrics. 2009 May;123(5):e820-8. doi: 10.1542/peds.2008-3310. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):846.
- Koturoglu G, Kurugol Z, Turkoglu E. Seroepidemiology of varicella-zoster virus and reliability of varicella history in Turkish children, adolescents and adults. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):388-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01180.x. Epub 2011 Apr 3.
- Enders G, Miller E, Cradock-Watson J, Bolley I, Ridehalgh M. Consequences of varicella and herpes zoster in pregnancy: prospective study of 1739 cases. Lancet. 1994 Jun 18;343(8912):1548-51. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92943-2.
- Breuer J, Schmid DS, Gershon AA. Use and limitations of varicella-zoster virus-specific serological testing to evaluate breakthrough disease in vaccinees and to screen for susceptibility to varicella. J Infect Dis. 2008 Mar 1;197 Suppl 2:S147-51. doi: 10.1086/529448.
- Maple PA, Rathod P, Smit E, Gray J, Brown D, Boxall EH. Comparison of the performance of the LIAISON VZV-IgG and VIDAS automated enzyme linked fluorescent immunoassays with reference to a VZV-IgG time-resolved fluorescence immunoassay and implications of choice of cut-off for LIAISON assay. J Clin Virol. 2009 Jan;44(1):9-14. doi: 10.1016/j.jcv.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Sauerbrei A, Schafler A, Hofmann J, Schacke M, Gruhn B, Wutzler P. Evaluation of three commercial varicella-zoster virus IgG enzyme-linked immunosorbent assays in comparison to the fluorescent-antibody-to-membrane-antigen test. Clin Vaccine Immunol. 2012 Aug;19(8):1261-8. doi: 10.1128/CVI.00183-12. Epub 2012 Jun 20.
- Tischer A, Gassner M, Richard JL, Suter-Riniker F, Mankertz A, Heininger U. Vaccinated students with negative enzyme immunoassay results show positive measles virus-specific antibody levels by immunofluorescence and plaque neutralisation tests. J Clin Virol. 2007 Mar;38(3):204-9. doi: 10.1016/j.jcv.2006.12.017. Epub 2007 Feb 7.
- Mancuso JD, Krauss MR, Audet S, Beeler JA. ELISA underestimates measles antibody seroprevalence in US military recruits. Vaccine. 2008 Sep 8;26(38):4877-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.028. Epub 2008 Jun 27.
- Seward JF, Watson BM, Peterson CL, Mascola L, Pelosi JW, Zhang JX, Maupin TJ, Goldman GS, Tabony LJ, Brodovicz KG, Jumaan AO, Wharton M. Varicella disease after introduction of varicella vaccine in the United States, 1995-2000. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):606-11. doi: 10.1001/jama.287.5.606.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/08
- 2014-A00707-40 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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