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Venticinque anni di esperienza con la protesi valvolare Medtronic-Hall (Hall-Kaster)

22 luglio 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital
Sfondo-:. La valvola Medtronic-Hall (MH) è stata sviluppata e impiantata per la prima volta a Oslo nel 1977. Un totale di 1.104 pazienti hanno ricevuto questa valvola al Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF nel periodo 1977-87. Nel presente studio abbiamo seguito tutti gli 816 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) per un periodo di 25 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disco della valvola basculante Medtronic-Hall (MH) è stato impiantato per la prima volta a Oslo nel giugno 1977. Dal 1977 al 1987, la valvola è stata utilizzata come unica valvola di scelta e inserita in un totale di 1.104 pazienti consecutivi presso il nostro reparto.

La valvola MH è realizzata in un unico pezzo di titanio senza saldature. Il disco è realizzato in grafite impregnata di tungsteno con un rivestimento pirolitico di carbonio. Il tungsteno rende il disco radiopaco. Nella posizione aortica l'apertura massima è di 75°. Un'apertura centrale nel disco consente la rotazione libera. La valvola è girevole nell'anello di cucitura. L'anello da cucire è in teflon. Le dimensioni aortiche sono 20-31 mm (diametro esterno).

I primi risultati clinici sono stati pubblicati nel 1979 (1). La coorte di pazienti è stata seguita e analizzata a 5, 10 e 15 anni (2-5). Nel presente studio riportiamo i nostri dati di follow-up a 25 anni per gli 816 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) con particolare riferimento alla sopravvivenza, allo stato funzionale, alle complicanze valvolari e all'impatto della chirurgia concomitante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a AVR durante il periodo di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sostituzione della valvola aortica 1977-87

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
AVR
Tutti i pazienti consecutivi nel periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan L Svennevig, MD,PhD, Rikshospitalet, Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/8009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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