Studio dei meccanismi di anovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico (SOPK)
26 giugno 2007 aggiornato da: University Hospital, Lille
I cambiamenti dinamici nel livello sierico dell'ormone antimulleriano durante la somministrazione di basse dosi di recFSH supportano ulteriormente il suo ruolo nell'anovulazione della sindrome dell'ovaio policistico
In precedenza abbiamo ipotizzato che l'eccesso di ormone antimulleriano (AMH) a livello dei follicoli ovarici selezionabili potesse essere coinvolto nell'arresto follicolare della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), principalmente attraverso l'inibizione dell'effetto dell'FSH sull'espressione dell'aromatasi. In questo studio, intendiamo indagare se un calo del livello sierico di AMH sarebbe concomitante alla comparsa di un follicolo dominante indotto dalla somministrazione di modeste quantità di FSH esogeno nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con PCOS (definizione di Rotterdam) la cui anovulazione è resistente al clomifene citrato riceveranno FSH ricombinante utilizzando il protocollo step-up a basso dosaggio durante un solo ciclo.
I livelli sierici di estradiolo, AMH, LH, FSH, inibina B e parametri ecografici (U/S) saranno valutati due volte a settimana fino a 3 giorni dopo la comparsa di > 1 follicolo(i) dominante(i). La dose iniziale di recFSH sarà di 50 UI /giorno.
In assenza di criteri per la dominanza (vedi sotto) dopo 14 giorni a 50 UI/die, la dose di recFSH verrà aumentata di 25 UI/die ogni 7 giorni fino al raggiungimento della dominanza.
La dominanza sarà definita dalla comparsa di almeno un follicolo > 10 mm che cresce di almeno 2 mm/giorno e E2 sierico > 100 pg/L.
L'esame Ultrsound verrà eseguito con un trasduttore transvaginale da 7 MHz (Sonoline Elegra, Siemens), in tempo reale, secondo un protocollo standardizzato. I livelli sierici di AMH saranno valutati utilizzando il dosaggio immunoenzimatico di seconda generazione AMH-EIA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
LILLE Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre - C.H.R.U.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- normale analisi dello sperma nei partner e normale isterosalpingografia in tutti i pazienti
- PCOS definita dai criteri di Rotterdam
- resistenza al clomifene citrato, cioè nessuna ovulazione a 150 mg/giorno o nessuna gravidanza dopo 6 cicli ovulatori
- consenso informato prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- gravidanza in atto
- età <18 o >40 anni.
- incapacità di comprendere il protocollo di trattamento
- altri farmaci
- qualsiasi condizione morbosa coesistente che controindica una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Didier R DEWAILLY, MD, University Hospital of Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP03/102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .