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Untersuchung der Anovulationsmechanismen beim polyzystischen Ovarialsyndrom (SOPK)

26. Juni 2007 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Dynamische Veränderungen im Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons während der Verabreichung niedrig dosierter recFSH-Verabreichung untermauern zusätzlich dessen Rolle bei der Anovulation des polyzystischen Ovarialsyndroms

Wir haben zuvor die Hypothese aufgestellt, dass der Überschuss an Anti-Müller-Hormon (AMH) auf der Ebene der selektierbaren Follikel der Eierstöcke am Follikelstillstand des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) beteiligt sein könnte, hauptsächlich durch Hemmung des FSH-Effekts auf die Aromatase-Expression. In dieser Studie wurde Wir planen zu untersuchen, ob ein Abfall des AMH-Spiegels im Serum mit dem Auftreten eines dominanten Follikels einhergeht, der durch die Verabreichung geringer Mengen exogenen FSH bei Frauen mit PCOS induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit PCOS (Rotterdam-Definition), deren Anovulation gegen Clomifencitrat resistent ist, erhalten rekombinantes FSH unter Verwendung des niedrig dosierten Step-up-Protokolls während nur eines Zyklus. Die Serumspiegel von Östradiol, AMH, LH, FSH, Inhibin B und Ultraschallparameter (U/S) werden zweimal pro Woche bis 3 Tage nach Auftreten von > 1 dominanten Follikel(n) bestimmt. Die Anfangsdosis von recFSH beträgt 50 IE /Tag. Liegen keine Dominanzkriterien vor (siehe unten), wird die recFSH-Dosis nach 14 Tagen bei 50 IE/Tag alle 7 Tage um 25 IE/Tag erhöht, bis die Dominanz erreicht ist. Die Dominanz wird durch das Auftreten von mindestens einem Follikel > 10 mm, der um mindestens 2 mm/Tag wächst, und einem Serum-E2 > 100 pg/L definiert. Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem transvaginalen 7-MHz-Wandler (Sonoline Elegra, Siemens) in Echtzeit gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Die AMH-Spiegel im Serum werden mithilfe des Enzymimmunoassays AMH-EIA der zweiten Generation bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre - C.H.R.U.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Spermienanalyse bei den Partnern und normale Hysterosalpingographie bei allen Patienten
  • PCOS definiert nach Rotterdam-Kriterien
  • Resistenz gegen Clomifencitrat, d. h. kein Eisprung bei 150 mg/Tag oder keine Schwangerschaft nach 6 Ovulationszyklen
  • Einverständniserklärung vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • laufende Schwangerschaft
  • Alter<18 oder >40 Jahre.
  • Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll zu verstehen
  • andere Medikamente
  • jeder gleichzeitig bestehende Krankheitszustand, der eine Schwangerschaft kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Organon

Ermittler

  • Studienstuhl: Didier R DEWAILLY, MD, University Hospital of Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP03/102

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