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Studio che valuta l'effetto dello stent del dotto pancreatico transpapillare nella resezione della coda pancreatica

6 aprile 2011 aggiornato da: Karolinska Institutet

Studio randomizzato che valuta l'effetto dello stent del dotto pancreatico transpapillare nella resezione della coda pancreatica

Studio randomizzato che valuta l'effetto dello stent del dotto pancreatico transpapillare nella resezione della coda pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione della coda pancreatica è irta di fistola o perdita di enzimi pancreatici a vari livelli tra il 13 e il 64%, a seconda della definizione utilizzata. Il controllo "a valle" del dotto pancreatico con l'aiuto di uno stent transpapillare potrebbe ridurre al minimo il rischio di perdite sulla superficie del pancreas sezionato.

La valutazione della prova sarà A. Il letto pancreatico è stato drenato e dopo l'intervento il fluido è stato continuamente raccolto e analizzato quotidianamente per l'amilasi pancreatica e la bilirubina. Misurazione giornaliera del contenuto di enzimi pancreatici nel fluido di drenaggio, almeno per 5 giorni postoperatori o fino a quando il paziente conserva il drenaggio. X-Amilasi e X-Proteina fintanto che il paziente ha il drenaggio esterno.

B. Co-variabili misurate sotto forma di: tempo operatorio, complicanze rispetto alla diagnosi, durata del ricovero. I pazienti che ricevono uno stent pancreatico vengono seguiti per valutare il decorso naturale dello stent pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono tutti i pazienti che devono sottoporsi a resezione della coda del corpo pancreatico sono invitati a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • I Pazienti che, al momento dell'esplorazione, hanno ritenuto di avere un tumore non resecabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent
Procedura: stent
Inserimento di stent guidato da ERCP prima della resezione della ghiandola
Altri nomi:
  • ERCP
ACTIVE_COMPARATORE: pancreatectomia distale convenzionale
Procedura: Pancreatectomia distale
pancreatectomia distale convenzionale
Altri nomi:
  • chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del contenuto di liquidi di scarico
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni postoperatori
Dosaggio giornaliero post-operatorio di X-Amilasi, fintanto che il paziente ha il drenaggio esterno e per almeno 5 giorni postoperatori.
Almeno 5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Co-variabili misurate sotto forma di: tempo di intervento, complicanze rispetto alla diagnosi, durata del ricovero e costo. I pazienti che ricevono uno stent pancreatico vengono seguiti per valutare il decorso naturale dello stent pancreatico
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni postoperatori
Almeno 5 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urban Arnelo, Karolinksa University Hospital
  • Investigatore principale: Farshad Frozanpor, Karolinksa University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/3:3

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