Studio per indagare sulla fisiopatologia del diabete di tipo 2 nei giovani
16 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è determinare il ruolo della funzione delle cellule beta e dell'insulino-resistenza nello sviluppo della ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e del diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti che hanno un rischio aumentato di sviluppare il diabete di tipo 2 a causa del sovrappeso/ obesità o una storia familiare di sovrappeso/obesità, diabete e/o alterata glicemia a digiuno.
Si ipotizza che: 1) Gli adolescenti obesi con IGT saranno più resistenti all'insulina rispetto agli adolescenti obesi con NGT.
La resistenza all'insulina sarà il miglior predittore di cambiamenti nello stato di tolleranza al glucosio., 2) La funzione delle cellule beta sarà compromessa negli adolescenti obesi con IGT rispetto agli adolescenti obesi con NGT., 3) Gli adolescenti obesi con IGT presenteranno una maggiore grasso viscerale rispetto agli adolescenti obesi con NGT.
Inoltre, gli adolescenti obesi con IGT avranno adipociti più grandi, pur avendo un numero significativamente inferiore di adipociti rispetto agli adolescenti obesi con NGT.
Gli adolescenti obesi con IGT avranno anche un'espressione alterata di geni chiave correlati all'insulino-resistenza. e 4) Le anomalie nella funzione endoteliale come manifestate da bassi livelli di afta epizootica e PAT sono già presenti negli adolescenti obesi con IGT e sono collegate all'insulino-resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica grave e comune che colpisce circa il 6,6% della popolazione statunitense di età compresa tra 20 e 74 anni.
Tra i bambini, il diabete di tipo 2 è stato precedentemente segnalato per rappresentare dal 2% al 3% di tutti i pazienti con diabete mellito.
Studi recenti, tuttavia, indicano che la prevalenza di questo disturbo è in aumento nella popolazione pediatrica.
Questo fenomeno è parallelo all'aumento della prevalenza dell'obesità nei bambini e negli adolescenti, in particolare nei gruppi etnici afroamericani e ispanici.
Nonostante la ricchezza delle conoscenze riguardanti l'epidemiologia, la fisiopatologia e il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, sappiamo poco della malattia nei bambini. Parallelamente all'aumento dell'obesità infantile e del diabete di tipo 2 c'è un aumento della sindrome metabolica nei giovani.
La sindrome metabolica, nota anche come "Sindrome X", è caratterizzata da ipertensione, diabete di tipo 2, dislipidemia e obesità.
Questa sindrome è stata descritta per la prima volta nel 1966 da Camus e di nuovo da Reaven nel 1988.
Cook et al. hanno dimostrato che la sindrome metabolica è già presente nel 6,8% dei ragazzi di 12-19 anni con un BMI compreso tra l'85° e il 95° percentile e nel 28,7% di quelli con un BMI superiore al 95° percentile.
Inoltre, recenti studi del nostro gruppo suggeriscono che i fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e la sindrome metabolica sono già presenti nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso.
Con il peggioramento del grado di obesità, la prevalenza di questi fattori di rischio aumenta notevolmente. Saranno reclutati adolescenti in sovrappeso e obesi con NGT e con IGT.
La progressione da NGT a IGT e da IGT a diabete di tipo 2 sarà valutata mediante test annuali di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Verranno impiegate valutazioni metaboliche complete per esaminare all'interno e tra i gruppi le differenze nell'azione dell'insulina e nella funzione delle cellule beta al basale e durante il follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
255
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- 47 College Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti visti alla Yale Pediatric Obesity Clinic.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lean (non sovrappeso o obeso) sarà definito come un indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) inferiore all'85° percentile specifico per età e sesso, il sovrappeso sarà definito come un BMI compreso tra l'85° e il 95° percentile e l'obesità sarà definito come un BMI superiore al 95° percentile1. Dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT, 75 gm) (HIC #11190), i bambini saranno classificati come normali tolleranti al glucosio se il glucosio plasmatico a due ore è <140 mg/dl e come tolleranti al glucosio alterato se il glucosio plasmatico è ≥140 mg /dl. Per entrare nello studio tutti i bambini e gli adulti devono essere in buona salute generale, avere una storia medica e un esame fisico normali e non avere endocrinopatie (normale test di funzionalità tiroidea) o altre malattie che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio.
- L'idoneità sarà determinata da una storia familiare e medica completa e da un esame fisico prima dell'arruolamento nello studio. Lo stadio Tanner del seno pubico e lo sviluppo delle gonadi saranno determinati mediante esame fisico e misurazioni di estradiolo, testosterone e IGF1 come marcatori biochimici dello sviluppo puberale.
Criteri di esclusione:
- Farmaci noti per alterare il metabolismo del glucosio o dell'insulina, come steroidi orali o alcuni farmaci psichiatrici, come Celexa, Lithium e Paxil. I bambini e gli adulti saranno esclusi dalla partecipazione al test PAT se presentano un'allergia al lattice. I soggetti magri devono avere almeno un genitore, nonno o fratello con sovrappeso/obesità (BMI >25), diabete di tipo 2 e/o alterata glicemia a digiuno (IFG) (glicemia a digiuno >100 mg/dl). Un livello di glucosio plasmatico a digiuno sarà ottenuto tramite puntura del dito nei genitori di potenziali volontari in cui lo stato di diabete o IFG è sconosciuto. I criteri di esclusione includono anche il diabete noto o l'assunzione di farmaci che alterano la funzionalità epatica e la pressione sanguigna. Sono esclusi anche i giovani che assumono farmaci antinfiammatori cronici o che consumano alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
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stato di tolleranza al glucosio come determinato dal test di tolleranza al glucosio orale - glucosio a digiuno e 2 ore
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linea di base e follow-up
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resistenza all'insulina
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
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resistenza all'insulina misurata durante il test di tolleranza al glucosio orale da WBISI
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linea di base e follow-up
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contenuto di grasso epatico e rapporto grasso addominale
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
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contenuto di grasso epatico e rapporto di grasso addominale misurati mediante risonanza magnetica del fegato e risonanza magnetica addominale
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linea di base e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Caprio, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berry D, Savoye M, Melkus G, Grey M. An intervention for multiethnic obese parents and overweight children. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):63-71. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.007.
- McCartney CR, Blank SK, Prendergast KA, Chhabra S, Eagleson CA, Helm KD, Yoo R, Chang RJ, Foster CM, Caprio S, Marshall JC. Obesity and sex steroid changes across puberty: evidence for marked hyperandrogenemia in pre- and early pubertal obese girls. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):430-6. doi: 10.1210/jc.2006-2002. Epub 2006 Nov 21.
- Trico D, Prinsen H, Giannini C, de Graaf R, Juchem C, Li F, Caprio S, Santoro N, Herzog RI. Elevated alpha-Hydroxybutyrate and Branched-Chain Amino Acid Levels Predict Deterioration of Glycemic Control in Adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2473-2481. doi: 10.1210/jc.2017-00475.
- D'Adamo E, Northrup V, Weiss R, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, O'Malley G, Caprio S. Ethnic differences in lipoprotein subclasses in obese adolescents: importance of liver and intraabdominal fat accretion. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):500-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29270. Epub 2010 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Obesità
- Diabete mellito
- Sindrome metabolica
- Obesità pediatrica
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0102012241
- R01HD040787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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