- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00536250
Studie zkoumající patofyziologii diabetu 2. typu u mládeže
16. ledna 2018 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je zjistit roli funkce beta-buněk a inzulinové rezistence při rozvoji porušené glukózové tolerance (IGT) a diabetu 2. typu u dětí a dospívajících, kteří mají zvýšené riziko vzniku diabetu 2. typu v důsledku nadváhy/ obezita nebo rodinná anamnéza nadváhy/obezity, cukrovky a/nebo zhoršené glykémie nalačno.
Předpokládá se, že: 1) Obézní adolescenti s IGT budou odolnější vůči inzulínu než obézní adolescenti s NGT.
Inzulinová rezistence bude nejlepším prediktorem změn stavu glukózové tolerance., 2)Funkce beta buněk bude poškozena u obézních adolescentů s IGT ve srovnání s obézními adolescenty s NGT., 3)Obézní adolescenti s IGT budou mít větší intramyocelulární, intrahepatální a viscerálního tuku než u obézních adolescentů s NGT.
Navíc obézní adolescenti s IGT budou mít větší adipocyty, zatímco budou mít významně méně adipocytů ve srovnání s obézními adolescenty s NGT.
Obézní adolescenti s IGT budou mít také změněnou expresi klíčových genů souvisejících s inzulinovou rezistencí. 4) Abnormality endoteliální funkce, které se projevují nízkou FMD a PAT, jsou již přítomny u obézních adolescentů s IGT a jsou spojeny s inzulinovou rezistencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Diabetes typu 2 je závažné a běžné chronické onemocnění postihující odhadem 6,6 % populace USA ve věku 20 až 74 let.
U dětí bylo dříve uváděno, že diabetes 2. typu tvoří 2 až 3 % všech pacientů s diabetes mellitus.
Nedávné studie však ukazují, že prevalence této poruchy v dětské populaci narůstá.
Tento fenomén je paralelní se zvýšenou prevalencí obezity u dětí a dospívajících, zejména u afroamerických a hispánských etnických skupin.
Navzdory bohatým znalostem o epidemiologii, patofyziologii a léčbě diabetu 2. typu u dospělých víme o onemocnění u dětí jen málo. Souběžně s nárůstem dětské obezity a diabetu 2. typu je nárůst metabolického syndromu u mládeže.
Metabolický syndrom, také známý jako „Syndrom X“, je charakterizován hypertenzí, diabetem 2. typu, dyslipidémií a obezitou.
Tento syndrom byl poprvé popsán v roce 1966 Camusem a znovu Reavenem v roce 1988.
Cook a kol. ukázali, že metabolický syndrom je již přítomen u 6,8 % 12-19letých s BMI mezi 85. a 95. percentilem a u 28,7 % těch s BMI vyšším než 95. percentilem.
Nedávné studie z naší skupiny navíc naznačují, že rizikové faktory pro diabetes 2. typu a metabolický syndrom jsou již přítomny u dětí a dospívajících s nadváhou.
Se zhoršujícím se stupněm obezity se prevalence těchto rizikových faktorů výrazně zvyšuje. Budou přijati adolescenti s nadváhou a obézní s NGT a s IGT.
Progrese z NGT do IGT a z IGT do diabetu 2. typu bude hodnocena každoročními orálními glukózovými tolerančními testy (OGTT).
Komplexní metabolická hodnocení budou použita ke zkoumání rozdílů v účinku inzulínu a funkci beta-buněk uvnitř a mezi skupinami na začátku a během sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- 47 College Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospívající na klinice dětské obezity Yale.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hubená (ne nadváha ani obezita) bude definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) nižší než 85. percentil specifický pro věk a pohlaví, nadváha bude definována jako BMI mezi 85. a 95. percentilem a obezita bude definován jako BMI vyšší než 95. percentil1. Po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT, 75 g) (HIC #11190) budou děti klasifikovány jako normální glukózové tolerantní, pokud je plazmatická glukóza po dvou hodinách < 140 mg/dl, a jako poškozená glukózová tolerance, pokud je plazmatická glukóza ≥ 140 mg /dl. Pro vstup do studie musí být všechny děti a dospělí v dobrém celkovém zdravotním stavu, musí mít normální anamnézu a fyzické vyšetření a nesmí mít žádné endokrinopatie (normální test funkce štítné žlázy) nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus glukózy.
- Způsobilost bude určena komplexní rodinnou a zdravotní anamnézou a fyzikálním vyšetřením před zařazením do studie. Tannerovo stadium vývoje pubických prsů a gonád bude stanoveno fyzikálním vyšetřením a měřením estradiolu, testosteronu a IGF1 jako biochemických markerů pubertálního vývoje.
Kritéria vyloučení:
- Léky, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy nebo inzulínu, jako jsou perorální steroidy, nebo některé psychiatrické léky, jako je Celexa, Lithium a Paxil. Děti a dospělí budou z účasti na PAT testu vyloučeni, pokud mají alergii na latex. Štíhlí jedinci musí mít alespoň jednoho rodiče, prarodiče nebo sourozence s nadváhou/obezitou (BMI >25), diabetem 2. typu a/nebo poruchou glukózy nalačno (IFG) (glukóza nalačno >100 mg/dl). Hladina glukózy v plazmě nalačno bude získána pomocí prstu u rodičů potenciálních dobrovolníků, u kterých není znám stav diabetu nebo IFG. Kritéria vyloučení zahrnují také známý diabetes nebo užívání jakýchkoli léků, které mění funkci jater a krevní tlak. Vyloučeni jsou také mladí lidé, kteří užívají chronické protizánětlivé léky nebo konzumují alkohol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózová tolerance
Časové okno: základní a následná
|
stav glukózové tolerance stanovený orálním glukózovým tolerančním testem - nalačno a 2 hodiny glukózy
|
základní a následná
|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: základní a následná
|
inzulínová rezistence měřená během orálního glukózového tolerančního testu WBISI
|
základní a následná
|
|
obsah tuku v játrech a poměr tuku v břiše
Časové okno: základní a následná
|
obsah tuku v játrech a poměr tuku v břiše měřený pomocí MR jater a břišní MR
|
základní a následná
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, M.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berry D, Savoye M, Melkus G, Grey M. An intervention for multiethnic obese parents and overweight children. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):63-71. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.007.
- McCartney CR, Blank SK, Prendergast KA, Chhabra S, Eagleson CA, Helm KD, Yoo R, Chang RJ, Foster CM, Caprio S, Marshall JC. Obesity and sex steroid changes across puberty: evidence for marked hyperandrogenemia in pre- and early pubertal obese girls. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):430-6. doi: 10.1210/jc.2006-2002. Epub 2006 Nov 21.
- Trico D, Prinsen H, Giannini C, de Graaf R, Juchem C, Li F, Caprio S, Santoro N, Herzog RI. Elevated alpha-Hydroxybutyrate and Branched-Chain Amino Acid Levels Predict Deterioration of Glycemic Control in Adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2473-2481. doi: 10.1210/jc.2017-00475.
- D'Adamo E, Northrup V, Weiss R, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, O'Malley G, Caprio S. Ethnic differences in lipoprotein subclasses in obese adolescents: importance of liver and intraabdominal fat accretion. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):500-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29270. Epub 2010 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0102012241
- R01HD040787 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy