Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající patofyziologii diabetu 2. typu u mládeže

16. ledna 2018 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je zjistit roli funkce beta-buněk a inzulinové rezistence při rozvoji porušené glukózové tolerance (IGT) a diabetu 2. typu u dětí a dospívajících, kteří mají zvýšené riziko vzniku diabetu 2. typu v důsledku nadváhy/ obezita nebo rodinná anamnéza nadváhy/obezity, cukrovky a/nebo zhoršené glykémie nalačno. Předpokládá se, že: 1) Obézní adolescenti s IGT budou odolnější vůči inzulínu než obézní adolescenti s NGT. Inzulinová rezistence bude nejlepším prediktorem změn stavu glukózové tolerance., 2)Funkce beta buněk bude poškozena u obézních adolescentů s IGT ve srovnání s obézními adolescenty s NGT., 3)Obézní adolescenti s IGT budou mít větší intramyocelulární, intrahepatální a viscerálního tuku než u obézních adolescentů s NGT. Navíc obézní adolescenti s IGT budou mít větší adipocyty, zatímco budou mít významně méně adipocytů ve srovnání s obézními adolescenty s NGT. Obézní adolescenti s IGT budou mít také změněnou expresi klíčových genů souvisejících s inzulinovou rezistencí. 4) Abnormality endoteliální funkce, které se projevují nízkou FMD a PAT, jsou již přítomny u obézních adolescentů s IGT a jsou spojeny s inzulinovou rezistencí.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes typu 2 je závažné a běžné chronické onemocnění postihující odhadem 6,6 % populace USA ve věku 20 až 74 let. U dětí bylo dříve uváděno, že diabetes 2. typu tvoří 2 až 3 % všech pacientů s diabetes mellitus. Nedávné studie však ukazují, že prevalence této poruchy v dětské populaci narůstá. Tento fenomén je paralelní se zvýšenou prevalencí obezity u dětí a dospívajících, zejména u afroamerických a hispánských etnických skupin. Navzdory bohatým znalostem o epidemiologii, patofyziologii a léčbě diabetu 2. typu u dospělých víme o onemocnění u dětí jen málo. Souběžně s nárůstem dětské obezity a diabetu 2. typu je nárůst metabolického syndromu u mládeže. Metabolický syndrom, také známý jako „Syndrom X“, je charakterizován hypertenzí, diabetem 2. typu, dyslipidémií a obezitou. Tento syndrom byl poprvé popsán v roce 1966 Camusem a znovu Reavenem v roce 1988. Cook a kol. ukázali, že metabolický syndrom je již přítomen u 6,8 % 12-19letých s BMI mezi 85. a 95. percentilem a u 28,7 % těch s BMI vyšším než 95. percentilem. Nedávné studie z naší skupiny navíc naznačují, že rizikové faktory pro diabetes 2. typu a metabolický syndrom jsou již přítomny u dětí a dospívajících s nadváhou. Se zhoršujícím se stupněm obezity se prevalence těchto rizikových faktorů výrazně zvyšuje. Budou přijati adolescenti s nadváhou a obézní s NGT a s IGT. Progrese z NGT do IGT a z IGT do diabetu 2. typu bude hodnocena každoročními orálními glukózovými tolerančními testy (OGTT). Komplexní metabolická hodnocení budou použita ke zkoumání rozdílů v účinku inzulínu a funkci beta-buněk uvnitř a mezi skupinami na začátku a během sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • 47 College Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající na klinice dětské obezity Yale.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hubená (ne nadváha ani obezita) bude definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) nižší než 85. percentil specifický pro věk a pohlaví, nadváha bude definována jako BMI mezi 85. a 95. percentilem a obezita bude definován jako BMI vyšší než 95. percentil1. Po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT, 75 g) (HIC #11190) budou děti klasifikovány jako normální glukózové tolerantní, pokud je plazmatická glukóza po dvou hodinách < 140 mg/dl, a jako poškozená glukózová tolerance, pokud je plazmatická glukóza ≥ 140 mg /dl. Pro vstup do studie musí být všechny děti a dospělí v dobrém celkovém zdravotním stavu, musí mít normální anamnézu a fyzické vyšetření a nesmí mít žádné endokrinopatie (normální test funkce štítné žlázy) nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus glukózy.
  • Způsobilost bude určena komplexní rodinnou a zdravotní anamnézou a fyzikálním vyšetřením před zařazením do studie. Tannerovo stadium vývoje pubických prsů a gonád bude stanoveno fyzikálním vyšetřením a měřením estradiolu, testosteronu a IGF1 jako biochemických markerů pubertálního vývoje.

Kritéria vyloučení:

  • Léky, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy nebo inzulínu, jako jsou perorální steroidy, nebo některé psychiatrické léky, jako je Celexa, Lithium a Paxil. Děti a dospělí budou z účasti na PAT testu vyloučeni, pokud mají alergii na latex. Štíhlí jedinci musí mít alespoň jednoho rodiče, prarodiče nebo sourozence s nadváhou/obezitou (BMI >25), diabetem 2. typu a/nebo poruchou glukózy nalačno (IFG) (glukóza nalačno >100 mg/dl). Hladina glukózy v plazmě nalačno bude získána pomocí prstu u rodičů potenciálních dobrovolníků, u kterých není znám stav diabetu nebo IFG. Kritéria vyloučení zahrnují také známý diabetes nebo užívání jakýchkoli léků, které mění funkci jater a krevní tlak. Vyloučeni jsou také mladí lidé, kteří užívají chronické protizánětlivé léky nebo konzumují alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová tolerance
Časové okno: základní a následná
stav glukózové tolerance stanovený orálním glukózovým tolerančním testem - nalačno a 2 hodiny glukózy
základní a následná
rezistence na inzulín
Časové okno: základní a následná
inzulínová rezistence měřená během orálního glukózového tolerančního testu WBISI
základní a následná
obsah tuku v játrech a poměr tuku v břiše
Časové okno: základní a následná
obsah tuku v játrech a poměr tuku v břiše měřený pomocí MR jater a břišní MR
základní a následná

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Předplatit