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Étude pour étudier la physiopathologie du diabète de type 2 chez les jeunes

16 janvier 2018 mis à jour par: Yale University

Le but de l'étude est de déterminer le rôle de la fonction des cellules bêta et de la résistance à l'insuline dans le développement de l'intolérance au glucose (IGT) et du diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents qui présentent un risque accru de développer un diabète de type 2 en raison d'un surpoids/ obésité ou antécédents familiaux de surpoids/obésité, diabète et/ou glycémie à jeun altérée. Il est supposé que : 1) Les adolescents obèses avec IGT seront plus résistants à l'insuline que les adolescents obèses avec NGT. La résistance à l'insuline sera le meilleur prédicteur des changements dans l'état de tolérance au glucose., 2) La fonction des cellules bêta sera altérée chez les adolescents obèses atteints d'IGT par rapport aux adolescents obèses atteints de NGT., 3) Les adolescents obèses atteints d'IGT présenteront des troubles intramyocellulaires, intrahépatiques et graisse viscérale que les adolescents obèses atteints de NGT. De plus, les adolescents obèses atteints d'IGT auront des adipocytes plus gros, tout en ayant beaucoup moins d'adipocytes que les adolescents obèses atteints de NGT. Les adolescents obèses avec IGT auront également une expression altérée des gènes clés liés à la résistance à l'insuline., et 4) Des anomalies de la fonction endothéliale se manifestant par une faible fièvre aphteuse et PAT sont déjà présentes chez les adolescents obèses avec IGT et sont liées à la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète de type 2 est une maladie chronique grave et courante qui touche environ 6,6 % de la population américaine âgée de 20 à 74 ans. Chez les enfants, le diabète de type 2 a déjà été signalé comme représentant 2 à 3 % de tous les patients atteints de diabète sucré. Des études récentes indiquent cependant que la prévalence de ce trouble est en augmentation dans la population pédiatrique. Ce phénomène est parallèle à la prévalence accrue de l'obésité chez les enfants et les adolescents, en particulier dans les groupes ethniques afro-américains et hispaniques. Malgré la richesse des connaissances concernant l'épidémiologie, la physiopathologie et le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, nous en savons peu sur la maladie chez l'enfant. Parallèlement à l'augmentation de l'obésité infantile et du diabète de type 2, il y a une augmentation du syndrome métabolique chez les jeunes. Le syndrome métabolique, également connu sous le nom de "syndrome X", est caractérisé par l'hypertension, le diabète de type 2, la dyslipidémie et l'obésité. Ce syndrome a été décrit pour la première fois en 1966 par Camus et à nouveau par Reaven en 1988. Cook et al. ont montré que le syndrome métabolique est déjà présent chez 6,8 % des 12-19 ans ayant un IMC compris entre le 85e et le 95e centile, et chez 28,7 % de ceux ayant un IMC supérieur au 95e centile. De plus, des études récentes de notre groupe suggèrent que des facteurs de risque du diabète de type 2 et du syndrome métabolique sont déjà présents chez les enfants et adolescents en surpoids. À mesure que le degré d'obésité s'aggrave, la prévalence de ces facteurs de risque augmente considérablement. Des adolescents en surpoids et obèses atteints de NGT et d'IGT seront recrutés. La progression de la NGT à l'IGT et de l'IGT au diabète de type 2 sera évaluée par des tests annuels de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Des évaluations métaboliques complètes seront utilisées pour examiner les différences au sein et entre les groupes dans l'action de l'insuline et la fonction des cellules bêta au départ et pendant le suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - 47 College Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents vus à la clinique d'obésité pédiatrique de Yale.

La description

Critère d'intégration:

Maigre (pas en surpoids ou obèse) sera défini comme un indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) inférieur au 85e centile spécifique à l'âge et au sexe, le surpoids sera défini comme un IMC entre les 85e et 95e centiles, et l'obésité sera défini comme un IMC supérieur au 95e centile1. Après le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT, 75 g) (HIC #11190), les enfants seront classés comme tolérants au glucose normaux si la glycémie à deux heures est < 140 mg/dl et comme tolérants au glucose altérés si la glycémie est ≥ 140 mg /dl. Pour participer à l'étude, tous les enfants et adultes doivent être en bonne santé générale, avoir des antécédents médicaux et un examen physique normaux, et ne présenter aucune endocrinopathie (test de la fonction thyroïdienne normale) ou d'autres maladies susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose.
L'éligibilité sera déterminée par une histoire familiale et médicale complète et un examen physique avant l'inscription à l'étude. Le stade de Tanner du développement du sein pubien et des gonades sera déterminé par un examen physique et par des mesures d'œstradiol, de testostérone et d'IGF1 en tant que marqueurs biochimiques du développement pubertaire.

Critère d'exclusion:

Médicaments connus pour modifier le métabolisme du glucose ou de l'insuline, tels que les stéroïdes oraux, ou certains médicaments psychiatriques, tels que Celexa, Lithium et Paxil. Les enfants et les adultes seront exclus de la participation au test PAT s'ils ont une allergie au latex. Les sujets maigres doivent avoir au moins un parent, un grand-parent ou un frère ou une sœur en surpoids/obésité (IMC > 25), diabète de type 2 et/ou glycémie à jeun altérée (IFG) (glycémie à jeun > 100 mg/dl). Un taux de glucose plasmatique à jeun sera obtenu par piqûre au doigt chez les parents de volontaires potentiels chez qui le statut de diabète ou d'IFG est inconnu. Les critères d'exclusion comprennent également le diabète connu ou la prise de tout médicament qui altère la fonction hépatique et la tension artérielle. Les jeunes sous anti-inflammatoires chroniques ou qui consomment de l'alcool sont également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tolérance au glucose Délai: base et suivi	état de tolérance au glucose tel que déterminé par un test oral de tolérance au glucose - glycémie à jeun et 2 heures	base et suivi
résistance à l'insuline Délai: base et suivi	résistance à l'insuline telle que mesurée lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale par WBISI	base et suivi
teneur en graisse hépatique et taux de graisse abdominale Délai: base et suivi	teneur en graisse hépatique et taux de graisse abdominale mesurés par IRM du foie et IRM abdominale	base et suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0102012241
R01HD040787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .