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青年 2 型糖尿病病理生理学调查研究

2018年1月16日 更新者:Yale University
该研究的目的是确定 β 细胞功能和胰岛素抵抗在儿童和青少年糖耐量减低 (IGT) 和 2 型糖尿病发展中的作用,这些儿童和青少年因超重/肥胖或超重/肥胖、糖尿病和/或空腹血糖异常的家族史。 假设:1) 患有 IGT 的肥胖青少年比患有 NGT 的肥胖青少年更容易出现胰岛素抵抗。 胰岛素抵抗将是葡萄糖耐量状态变化的最佳预测指标。, 2) 与患有 NGT 的肥胖青少年相比,患有 IGT 的肥胖青少年的 β 细胞功能会受损。, 3) 患有 IGT 的肥胖青少年会出现更多的肌内细胞、肝内和内脏脂肪高于患有 NGT 的肥胖青少年。 此外,与患有 NGT 的肥胖青少年相比,患有 IGT 的肥胖青少年会有更大的脂肪细胞,同时脂肪细胞明显较少。 患有 IGT 的肥胖青少年也会改变与胰岛素抵抗相关的关键基因的表达。,以及 4) 低 FMD 和 PAT 所表现的内皮功能异常已经存在于患有 IGT 的肥胖青少年中,并且与胰岛素抵抗有关。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病是一种严重且常见的慢性疾病,估计影响 6.6% 的 20 至 74 岁美国人口。 在儿童中,2 型糖尿病先前已被报道占所有糖尿病患者的 2% 至 3%。 然而,最近的研究表明,这种疾病在儿科人群中的患病率正在增加。 这种现象与儿童和青少年肥胖患病率的增加平行,特别是在非裔美国人和西班牙裔群体中。 尽管关于成人 2 型糖尿病的流行病学、病理生理学和治疗的知识丰富,但我们对儿童疾病知之甚少。与儿童肥胖和 2 型糖尿病的增加同时发生的是青年代谢综合征的增加。 代谢综合征,也称为“X 综合征”,其特征是高血压、2 型糖尿病、血脂异常和肥胖。 这种综合症于 1966 年由加缪首次描述,1988 年由里文再次描述。 库克等。表明代谢综合征已经存在于 6.8% 的 12-19 岁 BMI 在 85% 和 95% 之间的人群中,而在 BMI 大于 95% 的人群中,这一比例为 28.7%。 此外,我们小组最近的研究表明,2 型糖尿病和代谢综合征的危险因素已经存在于超重的儿童和青少年中。 随着肥胖程度的恶化,这些危险因素的患病率大大增加。将招募患有 NGT 和 IGT 的超重和肥胖青少年。 从 NGT 到 IGT 以及从 IGT 到 2 型糖尿病的进展将通过年度口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行评估。 将采用全面的代谢评估来检查组内和组间在基线和随访期间胰岛素作用和 β 细胞功能的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 47 College Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

耶鲁小儿肥胖诊所的儿童和青少年。

描述

纳入标准:

  • 瘦(非超重或肥胖)定义为体重指数 (BMI) (kg/m2) 小于特定年龄和性别的第 85 个百分位数,超重定义为 BMI 在第 85 个和第 95 个百分位数之间,肥胖将被定义为 BMI 大于第 95 个百分位数 1。 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT, 75 gm) (HIC #11190) 之后,如果两小时的血糖低于 140 mg/dl,儿童将被归类为葡萄糖耐受正常,如果血浆葡萄糖≥140 mg,则儿童将被分类为葡萄糖耐受受损/dl。 要进入研究,所有儿童和成人必须身体健康,有正常的病史和体格检查,并且没有内分泌疾病(甲状腺功能检查正常)或其他可能影响葡萄糖代谢的疾病。
  • 资格将由综合的家族史和病史以及参加研究前的体格检查决定。 阴部乳房和性腺发育的 Tanner 阶段将通过身体检查和雌二醇、睾酮和 IGF1 的测量作为青春期发育的生化标志物来确定。

排除标准:

  • 已知会改变葡萄糖或胰岛素代谢的药物,例如口服类固醇,或某些精神科药物,例如 Celexa、Lithium 和 Paxil。 如果儿童和成人对乳胶过敏,他们将被排除在参加 PAT 测试之外。 瘦受试者必须有至少一位父母、祖父母或兄弟姐妹超重/肥胖 (BMI >25)、2 型糖尿病和/或空腹血糖受损 (IFG)(空腹血糖 >100 mg/dl)。 糖尿病或 IFG 状态未知的潜在志愿者的父母将通过指尖针刺获得空腹血糖水平。 排除标准还包括已知的糖尿病或服用任何改变肝功能和血压的药物。 服用慢性抗炎药或饮酒的青少年也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖耐量
大体时间:基线和跟进
通过口服葡萄糖耐量试验确定的葡萄糖耐量状态 - 空腹和 2 小时葡萄糖
基线和跟进
胰岛素抵抗
大体时间:基线和跟进
WBISI 在口服葡萄糖耐量试验中测量的胰岛素抵抗
基线和跟进
肝脏脂肪含量和腹部脂肪比例
大体时间:基线和跟进
通过肝脏mri和腹部mri测量肝脏脂肪含量和腹部脂肪比例
基线和跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonia Caprio, M.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月25日

首次发布 (估计)

2007年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
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