Tanulmány a 2-es típusú cukorbetegség patofiziológiájának vizsgálatára fiatalokban
2018. január 16. frissítette: Yale University
A vizsgálat célja a béta-sejt-funkció és az inzulinrezisztencia szerepének meghatározása a csökkent glükóztolerancia (IGT) és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásában olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a túlsúly miatt fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata/ elhízás vagy a családban előfordult túlsúly/elhízás, cukorbetegség és/vagy csökkent éhomi glükózszint.
Feltételezhető, hogy: 1) Az IGT-ben szenvedő elhízott serdülők inzulinrezisztensebbek lesznek, mint az NGT-ben szenvedő elhízott serdülők.
Az inzulinrezisztencia lesz a legjobb előrejelzője a glükóz tolerancia státuszában bekövetkezett változásoknak., 2) A béta-sejtek működése romlik az IGT-ben szenvedő elhízott serdülőkben, mint az NGT-ben szenvedő elhízott serdülőkben. zsigeri zsír, mint az elhízott, NGT-ben szenvedő serdülőknél.
Ezenkívül az elhízott, IGT-ben szenvedő serdülők zsírsejtjei nagyobbak, miközben lényegesen kevesebb zsírsejtek lesznek, mint az NGT-ben szenvedő elhízott serdülőkben.
Az IGT-ben szenvedő elhízott serdülőkben az inzulinrezisztenciával kapcsolatos kulcsgének expressziója is megváltozik. 4) Az endothel funkcióban jelentkező rendellenességek, amelyek az alacsony FMD-ben és PAT-ban nyilvánulnak meg, már jelen vannak az IGT-ben szenvedő elhízott serdülőkben, és összefüggésben állnak az inzulinrezisztenciával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség súlyos és gyakori krónikus betegség, amely a becslések szerint az Egyesült Államok 20 és 74 év közötti lakosságának 6,6%-át érinti.
Korábban a 2-es típusú cukorbetegség a gyermekek körében a diabetes mellitusban szenvedő betegek 2-3%-át teszi ki.
A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy ennek a rendellenességnek a prevalenciája növekszik a gyermekpopulációban.
Ez a jelenség párhuzamos az elhízás megnövekedett előfordulásával a gyermekek és serdülők körében, különösen az afro-amerikai és spanyol etnikai csoportokban.
A felnőttkori 2-es típusú cukorbetegség epidemiológiájával, patofiziológiájával és kezelésével kapcsolatos ismeretek gazdagsága ellenére keveset tudunk a gyermekek betegségéről. A gyermekkori elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség növekedésével párhuzamosan a metabolikus szindróma növekedése fiatalkorban.
A metabolikus szindrómát, más néven "X szindrómát", magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, diszlipidémia és elhízás jellemzi.
Ezt a szindrómát először Camus írta le 1966-ban, majd Reaven 1988-ban.
Cook et al. kimutatta, hogy a metabolikus szindróma már jelen van a 12-19 évesek 6,8%-ánál, akiknek BMI-je a 85. és 95. percentilis között van, és 28,7%-ánál a 95. percentilisnél nagyobb BMI-vel rendelkezőknél.
Ezen túlmenően csoportunk legújabb tanulmányai arra utalnak, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és a metabolikus szindróma kockázati tényezői már jelen vannak a túlsúlyos gyermekek és serdülők körében.
Az elhízás mértékének súlyosbodásával ezeknek a kockázati tényezőknek a prevalenciája nagymértékben megnő. Túlsúlyos és elhízott, NGT-vel és IGT-vel rendelkező serdülőket vesznek fel.
Az NGT-ről az IGT-re és az IGT-ről a 2-es típusú cukorbetegségre való előrehaladást éves orális glükóz tolerancia tesztekkel (OGTT) értékelik.
Átfogó metabolikus értékeléseket alkalmaznak az inzulinhatás és a béta-sejt-funkció csoporton belüli és közötti különbségeinek vizsgálatára a kiinduláskor és a nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- 47 College Street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek és serdülők a Yale Gyermekelhízás Klinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sovány (nem túlsúlyos vagy elhízott) a testtömegindex (BMI) (kg/m2), amely kisebb, mint az életkor és a nem 85. percentilis, a túlsúly a 85. és 95. percentilis közötti BMI, az elhízás. a 95. percentilisnél nagyobb BMI-ként lesz meghatározva1. Az orális glükóztolerancia tesztet (OGTT, 75 g) (HIC #11190) követően a gyermekek normál glükóztoleránsnak minősülnek, ha a plazma glükózszintje két órán belül <140 mg/dl, és csökkent glükóztoleránsnak, ha a plazma glükózszintje ≥140 mg /dl. A vizsgálatban való részvételhez minden gyermeknek és felnőttnek jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, normál kórtörténettel és fizikális vizsgálattal kell rendelkeznie, valamint nem kell endokrinopátiában (normál pajzsmirigyfunkciós teszt) vagy egyéb olyan betegségben szenvedniük, amely befolyásolhatja a glükóz anyagcserét.
- A jogosultságot átfogó családi és kórtörténet, valamint fizikális vizsgálat határozza meg a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A szemérem emlő és az ivarmirigy fejlődésének barnulási stádiumát fizikális vizsgálat, valamint az ösztradiol, a tesztoszteron és az IGF1 mint a pubertás fejlődés biokémiai markerei mérése határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a glükóz- vagy inzulinanyagcserét, például az orális szteroidok, vagy bizonyos pszichiátriai gyógyszerek, mint például a Celexa, a Lithium és a Paxil. A gyermekek és a felnőttek kizárásra kerülnek a PAT tesztben való részvételből, ha latexallergiában szenvednek. A sovány alanyoknak legalább az egyik szülőnek, nagyszülőnek vagy testvérnek túlsúlyos/elhízott (BMI >25), 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy károsodott éhgyomri glükózban (IFG) (éhomi glükóz >100 mg/dl) kell rendelkeznie. Az éhgyomri plazma glükózszintjét ujjbottal határozzák meg azon potenciális önkéntesek szüleinél, akiknél a cukorbetegség vagy az IFG állapota ismeretlen. A kizárási kritériumok közé tartozik az ismert cukorbetegség vagy bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely megváltoztatja a májfunkciót és a vérnyomást. A krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő vagy alkoholt fogyasztó fiatalok szintén kizártak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz tolerancia
Időkeret: alapvonal és nyomon követés
|
a glükóz tolerancia állapota orális glükóz tolerancia teszttel meghatározott - éhezés és 2 órás glükózok
|
alapvonal és nyomon követés
|
|
inzulinrezisztencia
Időkeret: alapvonal és nyomon követés
|
inzulinrezisztencia a WBISI orális glükóz tolerancia tesztje során mérve
|
alapvonal és nyomon követés
|
|
májzsírtartalom és hasi zsírarány
Időkeret: alapvonal és nyomon követés
|
májzsírtartalom és hasi zsírarány máj mri-vel és hasi mri-vel mérve
|
alapvonal és nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Caprio, M.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berry D, Savoye M, Melkus G, Grey M. An intervention for multiethnic obese parents and overweight children. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):63-71. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.007.
- McCartney CR, Blank SK, Prendergast KA, Chhabra S, Eagleson CA, Helm KD, Yoo R, Chang RJ, Foster CM, Caprio S, Marshall JC. Obesity and sex steroid changes across puberty: evidence for marked hyperandrogenemia in pre- and early pubertal obese girls. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):430-6. doi: 10.1210/jc.2006-2002. Epub 2006 Nov 21.
- Trico D, Prinsen H, Giannini C, de Graaf R, Juchem C, Li F, Caprio S, Santoro N, Herzog RI. Elevated alpha-Hydroxybutyrate and Branched-Chain Amino Acid Levels Predict Deterioration of Glycemic Control in Adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2473-2481. doi: 10.1210/jc.2017-00475.
- D'Adamo E, Northrup V, Weiss R, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, O'Malley G, Caprio S. Ethnic differences in lipoprotein subclasses in obese adolescents: importance of liver and intraabdominal fat accretion. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):500-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29270. Epub 2010 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0102012241
- R01HD040787 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán