Badanie mające na celu zbadanie patofizjologii cukrzycy typu 2 u młodzieży
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Celem pracy jest określenie roli funkcji komórek beta i insulinooporności w rozwoju upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) i cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 z powodu nadwagi/ otyłość lub rodzinna nadwaga/otyłość, cukrzyca i/lub nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo.
Przypuszcza się, że: 1) Otyli nastolatkowie z IGT będą bardziej oporni na insulinę niż otyli nastolatkowie z NGT.
Insulinooporność będzie najlepszym predyktorem zmian w stanie tolerancji glukozy., 2) Czynność komórek beta będzie upośledzona u otyłych nastolatków z IGT w porównaniu z otyłymi nastolatkami z NGT. trzewnej tkanki tłuszczowej niż otyłe nastolatki z NGT.
Co więcej, otyłe nastolatki z IGT będą miały większe adipocyty, mając jednocześnie znacznie mniej adipocytów w porównaniu z otyłymi nastolatkami z NGT.
Otyłe nastolatki z IGT będą również miały zmienioną ekspresję kluczowych genów związanych z opornością na insulinę. oraz 4) Nieprawidłowości w funkcji śródbłonka objawiające się niskim FMD i PAT są już obecne u otyłych nastolatków z IGT i są związane z opornością na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 jest poważną i powszechną chorobą przewlekłą, która dotyka około 6,6% populacji USA w wieku od 20 do 74 lat.
Wśród dzieci cukrzyca typu 2 stanowiła wcześniej od 2% do 3% wszystkich pacjentów z cukrzycą.
Ostatnie badania wskazują jednak, że częstość występowania tego zaburzenia w populacji pediatrycznej wzrasta.
Zjawisko to odpowiada zwiększonej częstości występowania otyłości u dzieci i młodzieży, szczególnie w afroamerykańskich i latynoskich grupach etnicznych.
Pomimo bogatej wiedzy dotyczącej epidemiologii, patofizjologii i leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych, niewiele wiemy o tej chorobie u dzieci. Równolegle ze wzrostem otyłości u dzieci i cukrzycy typu 2 wzrasta częstość występowania zespołu metabolicznego u młodzieży.
Zespół metaboliczny, znany również jako „Syndrom X”, charakteryzuje się nadciśnieniem, cukrzycą typu 2, dyslipidemią i otyłością.
Zespół ten został po raz pierwszy opisany w 1966 roku przez Camusa i ponownie przez Reavena w 1988 roku.
Cooka i in. wykazali, że zespół metaboliczny występuje już u 6,8% osób w wieku 12-19 lat z BMI między 85 a 95 percentylem oraz u 28,7% osób z BMI powyżej 95 percentyla.
Ponadto ostatnie badania z naszej grupy sugerują, że czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 i zespołu metabolicznego są już obecne u dzieci i młodzieży z nadwagą.
Wraz ze wzrostem stopnia otyłości częstość występowania tych czynników ryzyka znacznie wzrasta. Rekrutowana będzie młodzież z nadwagą i otyłością z NGT i IGT.
Progresja od NGT do IGT i od IGT do cukrzycy typu 2 będzie oceniana za pomocą corocznych doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT).
Kompleksowa ocena metaboliczna zostanie wykorzystana do zbadania wewnątrzgrupowych i międzygrupowych różnic w działaniu insuliny i funkcji komórek beta na początku badania iw trakcie obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- 47 College Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież obserwowane w klinice otyłości dziecięcej Yale.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szczupła (bez nadwagi lub otyłości) będzie zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) mniejszy niż 85. percentyl właściwy dla wieku i płci, nadwaga będzie zdefiniowana jako BMI pomiędzy 85. a 95. percentylem, a otyłość zostanie zdefiniowany jako BMI większy niż 95 percentyl1. Po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT, 75 gm) (HIC nr 11190) dzieci zostaną sklasyfikowane jako z prawidłową tolerancją glukozy, jeśli poziom glukozy w osoczu po dwóch godzinach wynosi <140 mg/dl, i jako z upośledzoną tolerancją glukozy, jeśli poziom glukozy w osoczu wynosi ≥140 mg /dl. Aby wziąć udział w badaniu, wszystkie dzieci i dorośli muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, mieć prawidłowy wywiad lekarski i badanie fizykalne oraz nie mogą mieć endokrynopatii (prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy) ani innych chorób, które mogą wpływać na metabolizm glukozy.
- Kwalifikacja zostanie określona na podstawie wszechstronnego wywiadu rodzinnego i medycznego oraz badania fizykalnego przed włączeniem do badania. Stopień rozwoju piersi łonowych i gonad według Tannera zostanie określony na podstawie badania fizykalnego oraz pomiarów estradiolu, testosteronu i IGF1 jako biochemicznych markerów dojrzewania płciowego.
Kryteria wyłączenia:
- Leki, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm glukozy lub insuliny, takie jak doustne sterydy lub niektóre leki psychiatryczne, takie jak Celexa, Lithium i Paxil. Dzieci i dorośli zostaną wykluczeni z udziału w teście PAT, jeśli mają alergię na lateks. Osoby szczupłe muszą mieć co najmniej jednego rodzica, dziadka lub rodzeństwo z nadwagą/otyłością (BMI >25), cukrzycą typu 2 i/lub upośledzoną glikemią na czczo (IFG) (glukoza na czczo >100 mg/dl). Poziom glukozy w osoczu na czczo będzie mierzony z palca u rodziców potencjalnych ochotników, u których nie jest znany stan cukrzycy lub IFG. Kryteria wykluczenia obejmują również znaną cukrzycę lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które zmieniają czynność wątroby i ciśnienie krwi. Wykluczona jest również młodzież przyjmująca przewlekle leki przeciwzapalne lub spożywająca alkohol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa i kontynuacja
|
stan tolerancji glukozy określony doustnym testem obciążenia glukozą - glikemia na czczo i 2 godz
|
linia bazowa i kontynuacja
|
|
insulinooporność
Ramy czasowe: linia bazowa i kontynuacja
|
insulinooporność mierzona podczas doustnego testu tolerancji glukozy metodą WBISI
|
linia bazowa i kontynuacja
|
|
zawartość tłuszczu w wątrobie i stosunek tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: linia bazowa i kontynuacja
|
zawartość tłuszczu w wątrobie i stosunek tłuszczu w jamie brzusznej mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby i rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
|
linia bazowa i kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Caprio, M.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berry D, Savoye M, Melkus G, Grey M. An intervention for multiethnic obese parents and overweight children. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):63-71. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.007.
- McCartney CR, Blank SK, Prendergast KA, Chhabra S, Eagleson CA, Helm KD, Yoo R, Chang RJ, Foster CM, Caprio S, Marshall JC. Obesity and sex steroid changes across puberty: evidence for marked hyperandrogenemia in pre- and early pubertal obese girls. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):430-6. doi: 10.1210/jc.2006-2002. Epub 2006 Nov 21.
- Trico D, Prinsen H, Giannini C, de Graaf R, Juchem C, Li F, Caprio S, Santoro N, Herzog RI. Elevated alpha-Hydroxybutyrate and Branched-Chain Amino Acid Levels Predict Deterioration of Glycemic Control in Adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2473-2481. doi: 10.1210/jc.2017-00475.
- D'Adamo E, Northrup V, Weiss R, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, O'Malley G, Caprio S. Ethnic differences in lipoprotein subclasses in obese adolescents: importance of liver and intraabdominal fat accretion. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):500-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29270. Epub 2010 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0102012241
- R01HD040787 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja