- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536250
Estudio para investigar la fisiopatología de la diabetes tipo 2 en jóvenes
16 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
El propósito del estudio es determinar el papel de la función de las células beta y la resistencia a la insulina en el desarrollo de intolerancia a la glucosa (IGT) y diabetes tipo 2 en niños y adolescentes que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 debido al sobrepeso/ obesidad o antecedentes familiares de sobrepeso/obesidad, diabetes y/o alteración de la glucosa en ayunas.
Se plantea la hipótesis de que: 1) Los adolescentes obesos con IGT serán más resistentes a la insulina que los adolescentes obesos con NGT.
La resistencia a la insulina será el mejor predictor de los cambios en el estado de tolerancia a la glucosa. 2) La función de las células beta estará alterada en adolescentes obesos con TAG en comparación con adolescentes obesos con TGN. 3) Los adolescentes obesos con TAG presentarán mayor grasa visceral que los adolescentes obesos con NGT.
Además, los adolescentes obesos con IGT tendrán adipocitos más grandes, mientras que tendrán significativamente menos adipocitos en comparación con los adolescentes obesos con NGT.
Los adolescentes obesos con IGT también tendrán expresión alterada de genes clave relacionados con la resistencia a la insulina, y 4) Las anomalías en la función endotelial, manifestadas por niveles bajos de FMD y PAT, ya están presentes en adolescentes obesos con IGT y están vinculadas a la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica grave y común que afecta aproximadamente al 6,6 % de la población estadounidense de 20 a 74 años de edad.
Entre los niños, se ha informado previamente que la diabetes tipo 2 representa del 2% al 3% de todos los pacientes con diabetes mellitus.
Sin embargo, estudios recientes indican que la prevalencia de este trastorno está aumentando en la población pediátrica.
Este fenómeno es paralelo al aumento de la prevalencia de la obesidad en niños y adolescentes, particularmente en los grupos étnicos afroamericanos e hispanos.
A pesar de la gran cantidad de conocimientos sobre la epidemiología, la fisiopatología y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos, sabemos poco sobre la enfermedad en los niños. Paralelamente al aumento de la obesidad infantil y la diabetes tipo 2, existe un aumento del síndrome metabólico en la juventud.
El síndrome metabólico, también conocido como "Síndrome X", se caracteriza por hipertensión, diabetes tipo 2, dislipidemia y obesidad.
Este síndrome fue descrito por primera vez en 1966 por Camus y nuevamente por Reaven en 1988.
Cocine et al. mostró que el síndrome metabólico ya está presente en el 6,8% de los jóvenes de 12 a 19 años con un IMC entre los percentiles 85 y 95, y en el 28,7% de los que tienen un IMC superior al percentil 95.
Además, estudios recientes de nuestro grupo sugieren que los factores de riesgo para la diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico ya están presentes en niños y adolescentes con sobrepeso.
A medida que el grado de obesidad empeora, la prevalencia de estos factores de riesgo aumenta considerablemente. Se reclutarán adolescentes con sobrepeso y obesos con SNG y con IGT.
La progresión de NGT a IGT y de IGT a diabetes tipo 2 se evaluará mediante pruebas anuales de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Se emplearán evaluaciones metabólicas integrales para examinar las diferencias dentro y entre grupos en la acción de la insulina y la función de las células beta al inicio y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- 47 College Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes atendidos en la Clínica Pediátrica de Obesidad de Yale.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Delgadez (sin sobrepeso ni obesidad) se definirá como un índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) inferior al percentil 85 específico para la edad y el sexo, sobrepeso se definirá como un IMC entre los percentiles 85 y 95, y obesidad se definirá como un IMC superior al percentil 951. Después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, 75 g) (HIC n.º 11190), los niños se clasificarán como tolerantes normales a la glucosa si la glucosa plasmática a las dos horas es <140 mg/dl y como tolerantes alterados a la glucosa si la glucosa plasmática es ≥140 mg. /dl. Para participar en el estudio, todos los niños y adultos deben gozar de buena salud general, tener un historial médico y un examen físico normales, y no tener endocrinopatías (prueba de función tiroidea normal) u otras enfermedades que puedan afectar el metabolismo de la glucosa.
- La elegibilidad se determinará mediante un historial médico y familiar completo y un examen físico antes de la inscripción en el estudio. El estadio de Tanner de la mama púbica y el desarrollo gonadal se determinará mediante un examen físico y mediante mediciones de estradiol, testosterona e IGF1 como marcadores bioquímicos del desarrollo puberal.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que se sabe que alteran el metabolismo de la glucosa o la insulina, como los esteroides orales o ciertos medicamentos psiquiátricos, como Celexa, Lithium y Paxil. Niños y adultos serán excluidos de participar en la prueba PAT si tienen alergia al látex. Los sujetos delgados deben tener al menos un padre, abuelo o hermano con sobrepeso/obesidad (IMC >25), diabetes tipo 2 y/o alteración de la glucosa en ayunas (IFG) (glucosa en ayunas >100 mg/dl). Se obtendrá un nivel de glucosa en plasma en ayunas mediante punción en el dedo en padres de voluntarios potenciales en quienes se desconoce el estado de diabetes o IFG. Los criterios de exclusión también incluyen diabetes conocida o tomar cualquier medicamento que altere la función hepática y la presión arterial. También se excluyen los jóvenes que toman medicamentos antiinflamatorios crónicos o que consumen alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento
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estado de tolerancia a la glucosa según lo determinado por la prueba de tolerancia a la glucosa oral - glucosa en ayunas y 2 horas
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línea de base y seguimiento
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resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento
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resistencia a la insulina medida durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa por WBISI
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línea de base y seguimiento
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contenido de grasa hepática y proporción de grasa abdominal
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento
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contenido de grasa hepática y proporción de grasa abdominal medidos por resonancia magnética del hígado y resonancia magnética abdominal
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línea de base y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Caprio, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry D, Savoye M, Melkus G, Grey M. An intervention for multiethnic obese parents and overweight children. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):63-71. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.007.
- McCartney CR, Blank SK, Prendergast KA, Chhabra S, Eagleson CA, Helm KD, Yoo R, Chang RJ, Foster CM, Caprio S, Marshall JC. Obesity and sex steroid changes across puberty: evidence for marked hyperandrogenemia in pre- and early pubertal obese girls. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):430-6. doi: 10.1210/jc.2006-2002. Epub 2006 Nov 21.
- Trico D, Prinsen H, Giannini C, de Graaf R, Juchem C, Li F, Caprio S, Santoro N, Herzog RI. Elevated alpha-Hydroxybutyrate and Branched-Chain Amino Acid Levels Predict Deterioration of Glycemic Control in Adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2473-2481. doi: 10.1210/jc.2017-00475.
- D'Adamo E, Northrup V, Weiss R, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, O'Malley G, Caprio S. Ethnic differences in lipoprotein subclasses in obese adolescents: importance of liver and intraabdominal fat accretion. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):500-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29270. Epub 2010 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Síndrome metabólico
- Obesidad Pediátrica
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 0102012241
- R01HD040787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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