Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge patofysiologien af ​​type 2-diabetes hos unge

16. januar 2018 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvilken rolle beta-cellefunktion og insulinresistens spiller i udviklingen af ​​nedsat glukosetolerance (IGT) og type 2 diabetes hos børn og unge, som har en øget risiko for at udvikle type 2 diabetes på grund af overvægt/ fedme eller en familiehistorie med overvægt/fedme, diabetes og/eller nedsat fastende glukose. Det er en hypotese, at: 1) Overvægtige unge med IGT vil være mere insulinresistente end overvægtige unge med NGT. Insulinresistens vil være den bedste forudsigelsesfaktor for ændringer i glukosetolerancestatus., 2)Beta-cellefunktion vil blive svækket hos overvægtige unge med IGT sammenlignet med overvægtige unge med NGT., 3)Ofese unge med IGT vil præsentere med større intramyocellulær, intrahepatisk og visceralt fedt end overvægtige unge med NGT. Ydermere vil overvægtige unge med IGT have større adipocytter, mens de har væsentligt færre adipocytter sammenlignet med overvægtige unge med NGT. Overvægtige unge med IGT vil også have ændret ekspression af nøglegener relateret til insulinresistens., og 4) Abnormiteter i endotelfunktion som manifesteret ved lavt FMD og PAT er allerede til stede hos overvægtige unge med IGT og er forbundet med insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en alvorlig og almindelig kronisk sygdom, der påvirker anslået 6,6 % af den amerikanske befolkning i alderen 20 til 74 år. Blandt børn er type 2-diabetes tidligere blevet rapporteret at udgøre 2% til 3% af alle patienter med diabetes mellitus. Nylige undersøgelser indikerer dog, at forekomsten af ​​denne lidelse er stigende i den pædiatriske befolkning. Dette fænomen er parallelt med den øgede forekomst af fedme hos børn og unge, især i afroamerikanske og latinamerikanske etniske grupper. På trods af den rigdom af viden om epidemiologi, patofysiologi og behandling af type 2-diabetes hos voksne, ved vi kun lidt om sygdommen hos børn. Parallelt med stigningen i fedme blandt børn og type 2-diabetes er en stigning i det metaboliske syndrom hos unge. Det metaboliske syndrom, også kendt som "Syndrom X," er karakteriseret ved hypertension, type 2-diabetes, dyslipidæmi og fedme. Dette syndrom blev først beskrevet i 1966 af Camus og igen af ​​Reaven i 1988. Cook et al. viste, at det metaboliske syndrom allerede er til stede hos 6,8 % af de 12-19-årige med et BMI mellem 85. og 95. percentilen, og hos 28,7 % af dem med et BMI større end 95. percentilen. Derudover tyder nyere undersøgelser fra vores gruppe på, at risikofaktorer for type 2-diabetes og det metaboliske syndrom allerede er til stede hos overvægtige børn og unge. Efterhånden som graden af ​​fedme forværres, stiger forekomsten af ​​disse risikofaktorer kraftigt. Overvægtige og fede unge med NGT og med IGT vil blive rekrutteret. Progression fra NGT til IGT og fra IGT til type 2-diabetes vil blive vurderet ved årlige orale glucosetolerancetest (OGTT). Omfattende metaboliske vurderinger vil blive anvendt til at undersøge inden for og mellem gruppeforskelle i insulinvirkning og beta-cellefunktion ved baseline og under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • 47 College Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge set på Yale Pediatric Obesity Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mager (ikke overvægtige eller fede) vil blive defineret som et kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) mindre end den 85. percentil specifik for alder og køn, overvægt vil blive defineret som et BMI mellem 85. og 95. percentilen, og fedme vil blive defineret som et BMI større end 95. percentilen1. Efter den orale glukosetolerancetest (OGTT, 75 gm) (HIC #11190) vil børn blive klassificeret som normal glukosetolerante, hvis plasmaglucose efter to timer er <140 mg/dl og som nedsat glukosetolerant, hvis plasmaglucose er ≥140 mg /dl. For at deltage i undersøgelsen skal alle børn og voksne have et godt generelt helbred, have en normal sygehistorie og fysisk undersøgelse og ingen endokrinopatier (normal thyreoideafunktionstest) eller andre sygdomme, der kan påvirke glukosemetabolismen.
  • Berettigelse vil blive bestemt af en omfattende familie- og sygehistorie og fysisk undersøgelse forud for tilmelding til undersøgelsen. Tanner stadiet af pubic bryst og gonadal udvikling vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og ved målinger af østradiol, testosteron og IGF1 som biokemiske markører for pubertet udvikling.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der er kendt for at ændre glukose- eller insulinmetabolismen, såsom orale steroider eller visse psykiatriske lægemidler, såsom Celexa, Lithium og Paxil. Børn og voksne vil blive udelukket fra at deltage i PAT-testen, hvis de har latexallergi. Magre forsøgspersoner skal have mindst én forælder, bedsteforælder eller søskende med overvægt/fedme (BMI >25), type 2-diabetes og/eller nedsat fastende glukose (IFG) (fastende glukose >100 mg/dl). Et fastende plasmaglukoseniveau vil blive opnået via fingerstik hos forældre til potentielle frivillige, hos hvem status for diabetes eller IFG er ukendt. Eksklusionskriterier omfatter også kendt diabetes eller indtagelse af medicin, der ændrer leverfunktion og blodtryk. Unge på kronisk anti-inflammatorisk medicin eller som indtager alkohol er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosetolerance
Tidsramme: baseline og opfølgning
glukosetolerancestatus bestemt ved oral glukosetolerancetest - faste og 2 timers glukose
baseline og opfølgning
insulin resistens
Tidsramme: baseline og opfølgning
insulinresistens som målt under oral glucosetolerancetest ved WBISI
baseline og opfølgning
leverfedtindhold og abdominalt fedtforhold
Tidsramme: baseline og opfølgning
leverfedtindhold og abdominalt fedtforhold målt ved lever-mri og abdominal-mri
baseline og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0102012241
  • R01HD040787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner