Estudo para investigar a fisiopatologia do diabetes tipo 2 na juventude
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é determinar o papel da função das células beta e resistência à insulina no desenvolvimento de intolerância à glicose (IGT) e diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes que têm um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2 devido ao excesso de peso/ obesidade ou história familiar de sobrepeso/obesidade, diabetes e/ou glicemia de jejum alterada.
A hipótese é que: 1) Adolescentes obesos com IGT serão mais resistentes à insulina do que adolescentes obesos com NGT.
A resistência à insulina será o melhor preditor de alterações no estado de tolerância à glicose., 2)A função das células beta será prejudicada em adolescentes obesos com IGT em comparação com adolescentes obesos com NGT., 3)Adolescentes obesos com IGT apresentarão maior aumento intramiocelular, intra-hepático e gordura visceral do que adolescentes obesos com TNG.
Além disso, adolescentes obesos com IGT terão adipócitos maiores, embora tenham significativamente menos adipócitos em comparação com adolescentes obesos com NGT.
Adolescentes obesos com IGT também terão expressão alterada de genes-chave relacionados à resistência à insulina., e 4) Anormalidades na função endotelial manifestadas por baixa FMD e PAT já estão presentes em adolescentes obesos com IGT e estão ligadas à resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica grave e comum que afeta cerca de 6,6% da população dos EUA de 20 a 74 anos de idade.
Entre as crianças, o diabetes tipo 2 foi relatado anteriormente como responsável por 2% a 3% de todos os pacientes com diabetes mellitus.
Estudos recentes, no entanto, indicam que a prevalência desse distúrbio está aumentando na população pediátrica.
Esse fenômeno é paralelo ao aumento da prevalência de obesidade em crianças e adolescentes, particularmente em grupos étnicos afro-americanos e hispânicos.
Apesar da riqueza de conhecimento sobre a epidemiologia, fisiopatologia e tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, sabemos pouco sobre a doença em crianças. Paralelamente ao aumento da obesidade infantil e do diabetes tipo 2, há um aumento da síndrome metabólica na juventude.
A síndrome metabólica, também conhecida como "Síndrome X", é caracterizada por hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia e obesidade.
Esta síndrome foi descrita pela primeira vez em 1966 por Camus e novamente por Reaven em 1988.
Cook e cols. mostraram que a síndrome metabólica já está presente em 6,8% dos jovens de 12 a 19 anos com IMC entre os percentis 85 e 95 e em 28,7% daqueles com IMC acima do percentil 95.
Além disso, estudos recentes do nosso grupo sugerem que fatores de risco para diabetes tipo 2 e síndrome metabólica já estão presentes em crianças e adolescentes com excesso de peso.
À medida que o grau de obesidade piora, a prevalência desses fatores de risco aumenta consideravelmente. Serão recrutados adolescentes com sobrepeso e obesos com SNG e IGT.
A progressão de NGT para IGT e de IGT para diabetes tipo 2 será avaliada por testes orais anuais de tolerância à glicose (OGTT).
Avaliações metabólicas abrangentes serão empregadas para examinar as diferenças dentro e entre os grupos na ação da insulina e na função das células beta no início e durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- 47 College Street
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes atendidos na Clínica de Obesidade Pediátrica de Yale.
Descrição
Critério de inclusão:
- Magro (sem sobrepeso ou obeso) será definido como um índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) menor que o percentil 85 específico para idade e sexo, sobrepeso será definido como um IMC entre os percentis 85 e 95 e obesidade será definido como um IMC maior que o percentil 951. Após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT, 75 gm) (HIC #11190), as crianças serão classificadas como tolerantes normais à glicose se a glicose plasmática em duas horas for <140 mg/dl e como tolerantes à glicose diminuídas se a glicose plasmática for ≥140 mg /dl. Para entrar no estudo, todas as crianças e adultos devem estar com boa saúde geral, ter histórico médico e exame físico normais e não ter endocrinopatias (teste de função tireoidiana normal) ou outras doenças que possam afetar o metabolismo da glicose.
- A elegibilidade será determinada por uma história familiar e médica abrangente e exame físico antes da inscrição no estudo. O estágio de Tanner da mama púbica e o desenvolvimento gonadal serão determinados pelo exame físico e pelas dosagens de estradiol, testosterona e IGF1 como marcadores bioquímicos do desenvolvimento puberal.
Critério de exclusão:
- Medicamentos que são conhecidos por alterar o metabolismo da glicose ou da insulina, como esteróides orais ou certos medicamentos psiquiátricos, como Celexa, Lithium e Paxil. Crianças e adultos serão excluídos da participação no teste PAT se tiverem alergia ao látex. Indivíduos magros devem ter pelo menos um dos pais, avós ou irmãos com sobrepeso/obesidade (IMC >25), diabetes tipo 2 e/ou glicemia de jejum alterada (IFG) (glicemia de jejum >100 mg/dl). Um nível de glicose plasmática em jejum será obtido por picada no dedo em pais de voluntários em potencial nos quais o status de diabetes ou IFG é desconhecido. Os critérios de exclusão também incluem diabetes conhecido ou uso de qualquer medicamento que altere a função hepática e a pressão arterial. Jovens em uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios ou que consomem álcool também são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tolerância a glicose
Prazo: linha de base e acompanhamento
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estado de tolerância à glicose conforme determinado pelo teste oral de tolerância à glicose - jejum e 2 horas de glicose
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linha de base e acompanhamento
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resistência a insulina
Prazo: linha de base e acompanhamento
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resistência à insulina medida durante o teste oral de tolerância à glicose por WBISI
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linha de base e acompanhamento
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teor de gordura hepática e proporção de gordura abdominal
Prazo: linha de base e acompanhamento
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teor de gordura hepática e proporção de gordura abdominal medidos por ressonância magnética do fígado e ressonância magnética abdominal
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linha de base e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Caprio, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berry D, Savoye M, Melkus G, Grey M. An intervention for multiethnic obese parents and overweight children. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):63-71. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.007.
- McCartney CR, Blank SK, Prendergast KA, Chhabra S, Eagleson CA, Helm KD, Yoo R, Chang RJ, Foster CM, Caprio S, Marshall JC. Obesity and sex steroid changes across puberty: evidence for marked hyperandrogenemia in pre- and early pubertal obese girls. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):430-6. doi: 10.1210/jc.2006-2002. Epub 2006 Nov 21.
- Trico D, Prinsen H, Giannini C, de Graaf R, Juchem C, Li F, Caprio S, Santoro N, Herzog RI. Elevated alpha-Hydroxybutyrate and Branched-Chain Amino Acid Levels Predict Deterioration of Glycemic Control in Adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2473-2481. doi: 10.1210/jc.2017-00475.
- D'Adamo E, Northrup V, Weiss R, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, O'Malley G, Caprio S. Ethnic differences in lipoprotein subclasses in obese adolescents: importance of liver and intraabdominal fat accretion. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):500-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29270. Epub 2010 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Obesidade
- Diabetes Mellitus
- Síndrome metabólica
- Obesidade Pediátrica
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- 0102012241
- R01HD040787 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .