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A Phase 1/2 Study of Epofolate (BMS-753493) in Subjects With Advanced Cancer (Schedule 2)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of BMS-753493 in Subjects With Advanced Cancer (Schedule 2)

The purpose of this clinical research study is to study the safety of Epofolate (BMS-753493) in patients with advanced cancers (in Phase 1 portion) and to determine whether Epofolate (BMS-753493) can shrink or slow the growth of the cancer in patients with advanced ovarian, renal or breast cancer (in Phase 2 portion)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Advanced cancer, excluding cancer in the blood
  • Availability of 10 tumor tissue slides

Exclusion Criteria:

  • Known brain metastases
  • Severe nerve damage
  • Significant cardiovascular disease
  • Inadequate blood counts
  • Inadequate liver or kidney function
  • Inadequate thyroid function or uncontrolled thyroid disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Epofolate
Intravenous solution, intravenous, initially 3 patients will be treated and if there is a DLT then additional 3 patients will be treated in that dose level. 3-5 minute IV bolus on Days 1 through 4 of a 21-day cycle, until the disease progresses
Altri nomi:
  • BMS-753493

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata, la tossicità limitante la dose e la dose raccomandata di epofolato (BMS-753493)
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i livelli di sicurezza e di esposizione di Epofolate (BMS-753493) nel corpo e l'attività antitumorale di Epofolate (BMS-753493)
Lasso di tempo: ogni 21 giorni
ogni 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA190-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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