- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00550017
A Phase 1/2 Study of Epofolate (BMS-753493) in Subjects With Advanced Cancer (Schedule 2)
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1/2, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of BMS-753493 in Subjects With Advanced Cancer (Schedule 2)
The purpose of this clinical research study is to study the safety of Epofolate (BMS-753493) in patients with advanced cancers (in Phase 1 portion) and to determine whether Epofolate (BMS-753493) can shrink or slow the growth of the cancer in patients with advanced ovarian, renal or breast cancer (in Phase 2 portion)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer, excluding cancer in the blood
- Availability of 10 tumor tissue slides
Exclusion Criteria:
- Known brain metastases
- Severe nerve damage
- Significant cardiovascular disease
- Inadequate blood counts
- Inadequate liver or kidney function
- Inadequate thyroid function or uncontrolled thyroid disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Intravenous solution, intravenous, initially 3 patients will be treated and if there is a DLT then additional 3 patients will be treated in that dose level.
3-5 minute IV bolus on Days 1 through 4 of a 21-day cycle, until the disease progresses
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen, den dosbegränsande toxiciteten och den rekommenderade dosen av epofolat (BMS-753493)
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera säkerheten och exponeringsnivåerna för Epofolat (BMS-753493) i kroppen och anticanceraktiviteten för Epofolat (BMS-753493)
Tidsram: var 21:e dag
|
var 21:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA190-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på Epofolate
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Nederländerna