Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GZR33 in Pazienti con Diabete di Tipo 2

Criteri di inclusione:

1. I soggetti firmano il Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dello studio, comprendono appieno i contenuti, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio e sono in grado di seguire le controindicazioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.
2. Maschio o femmina, età ≥18 anni al momento del consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35,0 kg/m² allo screening.
4. Secondo i criteri diagnostici e la classificazione del diabete mellito emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999 e i criteri diagnostici supplementari raccomandati dall'OMS per la diagnosi con emoglobina A1c (HbA1c) (2011), il tempo per diagnosticare il T2DM è ≥180 giorni allo screening.
5. Trattamento stabile con farmaci antidiabetici orali per ≥90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a ≥2 farmaci con meccanismi d'azione distinti, o ipersensibilità nota, reazioni allergiche o intolleranza ai medicinali in studio o ai loro eccipienti (glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio).
2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento allo screening o che pianificano una gravidanza durante il periodo di sperimentazione.
3. Diabete mellito di tipo 1 confermato o sospetto o tipi specifici di diabete dovuti ad altre cause (sindrome del diabete monogenico, diabete correlato alla fibrosi cistica, diabete indotto da pancreatite, diabete indotto da farmaci o sostanze chimiche, ecc.) prima dello screening.
4. Presenza di qualsiasi malattia che possa influenzare il test dell'HbA1c allo screening, come anemia emolitica, anemia aplastica, emoglobinopatia, ecc., e, a giudizio dello sperimentatore, non idonea alla partecipazione; o donazione di sangue, perdita di sangue >400 mL o trasfusione di sangue entro 90 giorni prima dello screening.
5. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 180 giorni prima dello screening.
6. Significativa disfunzione epatica o renale o malattie infettive attive allo screening.
7. Stile di vita (dieta, esercizio fisico, ritmo circadiano lavorativo, ecc.) che si prevede cambi significativamente durante la sperimentazione e influenzi il controllo glicemico; assunzione irregolare dei tre pasti (ad esempio, abitudine a saltare la colazione); o mancanza di volontà a rispettare le relative restrizioni dello stile di vita durante la sperimentazione.
8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la conduzione, il progresso o l'esito della sperimentazione.