- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00568347
Evaluation Inhaled Corticosteroids on Exhaled Nitric Oxide Gas Exchange
13 marzo 2015 aggiornato da: Arthur F Gelb MD
Evaluation of the Effects of Varying Doses of Inhaled Corticosteroids on Suppression of Total Exhaled, Bronchial, and Alveolar Nitric Oxide as Markers of Endogenous Inflammation in Patients With Moderate-to-severe COPD
To evaluate the role of inhaled corticosteroids to suppress nitric oxide gas exchange in stable patients with moderate-to-severe COPD who are current non-smokers and not on oral corticosteroids.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stable, non-smoking COPD patients not on oral corticosteroids will be randomized in single blinded study to evaluate nitric oxide gas exchange at baseline, and subsequent effects of fluticasone 100mcg/salmeterol 50mcg bid, and fluticasone 250mcg/salmeterol 50mcg bid.
Primary end points will include measurements of nitric oxide at varying expiratory flow rates to calculate bronchial, and small airway/alveolar nitric oxide.
Secondary end points will evaluate lung function.
Exhaled nitric oxide production presumably reflects endogenous inflammation.
Normal healthy, non-smoking controls will be used for comparison, with exhaled nitric oxide measured before and after 3 weeks of low dose inhlaed corticosteroids.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Arthur F Gelb MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
COPD
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of copd
- Current non-smoker
- Not on oral corticosteroids
- Must be able to use Advair discus or salmeterol discus
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Current smoker
- On corticosteroids
- Clinically unstable
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
long acting bronchodilator
salmeterol 50mcg bid by DPI, no fluticasone in patients with COPD/emphysema to evaluate effect on bronchodilation and exhaled nitric oxide
|
salmeterol 50mcg bid X 3months
Altri nomi:
|
bronchodilator/ inhaled corticosteroid
fluticasone 250mcg/salmeterol 50 mcg bid X 3momths to evaluate effect on lung function and exhaled nitric oxide
|
inhaled fluticasone 250/salmeterol 50 X 3 months to evaluate effect on lung function and exhaled nitric oxide
Altri nomi:
salmeterol 50mcg/fluticasone 250mcg by DPI bid
Altri nomi:
|
C
Fluticasone 100mcg/salmeterol 50mcg
|
inhaled fluticasone 100mcg/salmeterol 50mcg bid X 3 months
Altri nomi:
salmeterol 50 mcg by dry powder inhaler disk bid to evaluated effect on lung function and exhaled nitric oxide
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
total exhaled, bronchial, and small airway/alveolar nitric oxide
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
lung function
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar C. Nitric Oxide gas exchange in COPD. Am J Respir Crit Care Med 2007; 174: A630.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Krishnan A, Fraser C, Shinar CM, Schein MJ, Osann K. Central and peripheral airway sites of nitric oxide gas exchange in COPD. Chest. 2010 Mar;137(3):575-84. doi: 10.1378/chest.09-1522. Epub 2009 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061697A
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