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Sicurezza e immunogenicità del vaccino antinfluenzale inattivato a subunità trivalente somministrato a bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni

7 febbraio 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato, osservatore in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale inattivato a subunità trivalente in bambini sani e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità in bambini e adolescenti sani dopo una o due dosi IM di vaccino antinfluenzale inattivato a subunità trivalente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
  • Filippine
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippine, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
      • Barangay Dona Imelda Quezon City, Filippine, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
      • Dasmarinas Cavite, Filippine, 4115
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippine, 1008
        • Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
      • Quezon City, Filippine
        • Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
    • Manila
      • Taft Avenue, Manila, Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filippine, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
  • Messico
      • Estado de México, Messico
        • Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
  • Panama
      • Panama - La Chorrera, Panama
        • Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
      • Panamá, Panama
        • Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
      • Panamá, Panama
        • Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
      • Panamá, Panama
        • Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 3 e 17 anni, in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Consenso documentato fornito dai genitori o dai tutori legali
  • Per le persone di età pari o superiore a 8 anni, assenso informato a partecipare allo studio dopo che la natura dello studio era stata loro spiegata in termini che potevano comprendere
  • Individui e genitori/tutori che sono stati in grado di rispettare tutte le procedure dello studio ed erano disponibili per tutte le visite cliniche programmate nello studio

Criteri di esclusione:

  • Genitori o tutori legali e persone che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio
  • Genitori o tutori legali e individui che forniscono il consenso che non acconsentono alla conservazione dei campioni di siero del soggetto dopo il completamento dello studio
  • Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver interferito con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con i risultati dello studio o posto un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
  • Anamnesi di qualsiasi anafilassi, reazioni gravi al vaccino o ipersensibilità alle proteine ​​virali dell'influenza, al lattice, a qualsiasi eccipiente e alle uova (inclusa l'ovoalbumina), proteine ​​di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, kanamicina, neomicina solfato, bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB), polisorbato 80 , neomicina, polimixina, formaldeide, thimerosal, beta propiolattone o nonoxynol-9

  • Storia di qualsiasi malattia grave, come:

    1. cancro
    2. storia di gravi malattie croniche, reumatologiche, neurologiche ed ematologiche
    3. storia di condizioni mediche di base come errori congeniti del metabolismo

  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

    1. uso cronico di steroidi orali nei 60 giorni precedenti la Visita 1 (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica)
    2. ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima della Visita 1
    3. ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima della Visita 1 o pianificata durante l'intera durata dello studio
    4. Infezione da HIV o malattia correlata all'HIV
  • Donna incinta o che allatta e qualsiasi test di gravidanza positivo o indeterminato
  • Ricevuto un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della Visita 1
  • Malattia influenzale confermata o sospetta in laboratorio entro 6 mesi prima della Visita 1
  • Ricevimento di un altro vaccino entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio
  • - Sperimentato febbre e/o qualsiasi malattia acuta entro 3 giorni prima di ogni vaccinazione in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIV (3-8 anni)
I soggetti non naive hanno ricevuto una dose e i soggetti naive hanno ricevuto due dosi, somministrate a distanza di 4 settimane, di vaccino influenzale trivalente sperimentale (TIV)
Biologico: TIV
Vaccino sperimentale contro l'influenza a subunità trivalente derivato da uova.
Comparatore attivo: Controllo TIV (3-8 anni)
I soggetti non naive hanno ricevuto una dose e i soggetti naive hanno ricevuto due dosi, somministrate a distanza di 4 settimane, del vaccino di controllo. Soggetti di età compresa tra 3 e <4 anni e soggetti di età compresa tra 4 e 8 anni hanno ricevuto TIV di controllo diverso.
Biologico: TIVf
Vaccino influenzale a subunità inattivata trivalente autorizzato negli Stati Uniti -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) è approvato per l'uso in soggetti ≥4 anni.
Biologico: Comparatore TIV
Vaccino influenzale inattivato a subunità trivalente autorizzato negli Stati Uniti- Fluzone (Sanofi Pasteur) è approvato per l'uso nei bambini
Sperimentale: TIV (9-17 anni)
Tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di TIV sperimentale. I soggetti in questa coorte sono stati inclusi solo per l'analisi della sicurezza.
Biologico: TIV
Vaccino sperimentale contro l'influenza a subunità trivalente derivato da uova.
Comparatore attivo: Controllo TIV ((9-17 anni)
Tutti i soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino di controllo. I soggetti di questa coorte sono stati inclusi solo per l'analisi della sicurezza.
Biologico: TIVf
Vaccino influenzale a subunità inattivata trivalente autorizzato negli Stati Uniti -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) è approvato per l'uso in soggetti ≥4 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle risposte anticorpali del TIV sperimentale rispetto al vaccino di controllo in termini di percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 22 per soggetti non naive/Giorno 50 per soggetti naive

La non inferiorità delle risposte anticorpali del TIV sperimentale rispetto al TIV di controllo valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione, nei confronti dei tre ceppi vaccinali omologhi, nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, a 21 giorni dall'ultima vaccinazione.

La sieroconversione è stata definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinina (HI) pre-vaccinazione <1:10 e un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 o come un titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento minimo di quattro volte nella titolo anticorpale vaccinale
Giorno 22 per soggetti non naive/Giorno 50 per soggetti naive
Confronto delle risposte anticorpali del TIV sperimentale rispetto al vaccino di controllo in termini di titoli della media geometrica (GMT) post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 per soggetti non naive/Giorno 50 per soggetti naive
La non inferiorità delle risposte anticorpali del TIV sperimentale rispetto al vaccino di controllo valutata in termini di GMT post-vaccinazione, a 21 giorni dall'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Giorno 22 per soggetti non naive/Giorno 50 per soggetti naive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti che raggiungono titoli HI ≥40 dopo la vaccinazione con TIV sperimentale o vaccino di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 22 per soggetti non naive/Giorno 50 per soggetti naive

Sono riportate le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni che hanno raggiunto titoli HI ≥40 dopo aver ricevuto una o due dosi di TIV sperimentale o di vaccino di controllo, 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Questo criterio secondo le linee guida statunitensi (CBER) è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC 95% bilaterale per la percentuale di soggetti che raggiungono titoli HI ≥40 è ≥70%.
Giorno 22 per soggetti non naive/Giorno 50 per soggetti naive
Percentuali di soggetti con sieroconversione nei titoli anticorpali dopo la vaccinazione con TIV sperimentale o vaccino di controllo
Lasso di tempo: Giorno 22 per non ingenuo/Giorno 50 per ingenuo

Sono riportate le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli anticorpali HI dopo aver ricevuto una o due dosi di TIV sperimentale o di vaccino di controllo, a 21 giorni dall'ultima vaccinazione.

Questo criterio, secondo le linee guida statunitensi (CBER), è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC al 95% della percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo al giorno 22 e al giorno 50 (21 giorni dopo l'ultima vaccinazione) è ≥40.
Giorno 22 per non ingenuo/Giorno 50 per ingenuo
Percentuali di bambini naive al vaccino che raggiungono titoli HI ≥40 dopo aver ricevuto due dosi di TIV sperimentale o vaccino di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 50

La percentuale di soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni naive al vaccino che hanno raggiunto titoli HI ≥40, dopo aver ricevuto due dosi di TIV sperimentale o di vaccino di controllo. Il periodo di valutazione è stato di 28 giorni dopo la prima (giorno 29) e di 21 giorni dopo la seconda dose di vaccino (giorno 50).

Questo criterio secondo le linee guida statunitensi (CBER) è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC 95% bilaterale per la percentuale di soggetti che raggiungono titoli HI ≥40 è ≥70%, per ciascun ceppo vaccinale.
Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 50
Percentuali di bambini naive al vaccino che ottengono la sieroconversione nei titoli anticorpali, dopo aver ricevuto due dosi di TIV sperimentale o vaccino di controllo
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 50

Sono riportate le percentuali di bambini di età compresa tra 3 e 8 anni naive al vaccino che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento significativo dei titoli anticorpali HI dopo aver ricevuto due dosi di TIV sperimentale o vaccino di controllo. L'intervallo di tempo della valutazione è stato di 28 giorni dopo la prima (giorno 29) e di 21 giorni dopo la seconda dose (giorno 50).

Questo criterio, secondo le linee guida statunitensi (CBER), è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC 95% della percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo al giorno 29 e al giorno 50 è ≥40, per ciascun ceppo vaccinale.
Giorno 29 e Giorno 50
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con TIV sperimentale e vaccino di controllo
Lasso di tempo: Dal 1° al 7° giorno dopo la vaccinazione
Viene riportato il numero di bambini di età compresa tra 3 e 17 anni con eventi avversi locali e sistemici sollecitati e altri eventi avversi, dopo aver ricevuto una o due dosi di TIV sperimentale rispetto al vaccino di controllo.
Dal 1° al 7° giorno dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con TIV sperimentale e vaccino di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 180 (non ingenuo)/Giorno 1 a 209 (naive)
Viene riportato il numero di bambini di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno riportato qualsiasi evento avverso non richiesto e qualsiasi evento avverso grave (SAE) dopo aver ricevuto una o due dosi di TIV sperimentale e vaccino di controllo.
Giorno 1 a 180 (non ingenuo)/Giorno 1 a 209 (naive)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V71_18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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