Uno studio per determinare la sicurezza e l'immunogenicità della co-somministrazione del candidato vaccino influenzale MVA-NP+M1 e del vaccino influenzale stagionale

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni senza limiti di età

• Residente a Oxford o nelle vicinanze per la durata dello studio sulla vaccinazione
• In grado e disposto (secondo le opinioni degli investigatori) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
• Per le donne che non sono in post-menopausa, un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e l'accordo a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio

• Ricezione di MVA o vaccini contro il vaiolo negli ultimi 5 anni o ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale 2011/12 prima di entrare nello studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria/topica)
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
• Trattamento recente per il cancro (eccetto il carcinoma basocellulare e il carcinoma cervicale in situ)
• Storia di grave condizione psichiatrica
• Sospetto o noto abuso attuale di droghe o alcol per via parenterale (come definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana)
• Sieropositivo per virus di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV)
• Per le donne in pre-menopausa, gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo (inclusi i risultati degli esami del sangue) che, secondo il parere degli investigatori, metterebbe a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio.
• Nessuna risposta / conferma da parte del medico di base in merito alla precedente storia medica