Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale M-001 come primer per TIV nei volontari anziani
12 maggio 2014 aggiornato da: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale IM (Multimeric-001) seguito dalla somministrazione di TIV a volontari anziani.
"Multimeric-001" (M-001) è stato recentemente sviluppato, contenente epitopi influenzali lineari comuni conservati che attivano i bracci cellulari e umorali del sistema immunitario contro un'ampia varietà di ceppi di influenza A e B. Oltre alla sua azione diretta, M-001 è un candidato interessante per innescare risposte immunitarie al vaccino contro l'influenza stagionale nella popolazione anziana. L'attuale studio clinico è stato progettato per valutare l'azione autonoma e di adescamento di M-001 in soggetti di età superiore ai 65 anni.
Questo è un secondo studio di Fase II che comprende 120 partecipanti. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati per ricevere due iniezioni intramuscolari sequenziali non adiuvate o una singola non adiuvata o una singola iniezione intramuscolare adiuvata di 500 mcg M-001 (trattamento) o un'iniezione di placebo (soluzione fisiologica), prima di ricevere il TIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio a due centri, randomizzato, controllato con placebo.
120 soggetti sono stati randomizzati 1:1:1:1 in quattro gruppi per ricevere due iniezioni intramuscolari sequenziali non adiuvate o una singola non adiuvata o una singola iniezione intramuscolare adiuvata di 500 mcg M-001 (trattamento) o un placebo (soluzione salina) iniezione, prima di ricevere il TIV.
A causa delle differenze visive tra placebo e trattamento, lo studio è stato parzialmente cieco.
L'inibizione dell'emoagglutinina (HAI) è stata valutata al basale e 3 settimane dopo la vaccinazione standard con vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) come misura dell'efficacia di M-001.
Le risposte immunitarie cellulo-mediate (CMI) sono state valutate anche in alcuni dei soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni M-001 non adiuvate e adiuvate.
I soggetti sono stati monitorati per la sicurezza durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età non inferiore a 65 anni
- Idoneo a ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale standard secondo le linee guida del MOH.
- Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo e sono disponibili per completare lo studio.
- I valori di ematologia, chimica e analisi delle urine senza significato clinico o non riflettono una condizione medica che, secondo il giudizio del medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo durante l'intero periodo del periodo di studio (incluso il follow-up) se la partner femminile non utilizza un metodo contraccettivo accettabile.
- Soggetti sieronegativi ad almeno uno dei ceppi inclusi nel vaccino stagionale contro l'influenza 2011-2012
Criteri di esclusione:
- Storia nota di disturbo medico significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
- Soggetti con sindrome di Guillain Barré nota in passato.
- Soggetti che sono stati immunizzati con vaccino antinfluenzale o infettati dal virus dell'influenza entro otto mesi prima della visita di screening.
- Ipersensibilità nota associata a precedente vaccinazione antinfluenzale.
- Uso di un farmaco antivirale per l'influenza entro 4 settimane dalla vaccinazione.
- Ipersensibilità e/o allergia nota a qualsiasi farmaco o vaccino.
- Ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova), proteine del pollo o uno qualsiasi dei componenti del vaccino commerciale (ad es. formaldeide e octoxinol 9 (Triton X-100) e neomicina).
- Persone carenti nella produzione di anticorpi, a causa di difetti genetici, malattie da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo della coagulazione o soggetti con trombocitopenia (poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare).
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio durante la visita di screening che, secondo il giudizio del medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
- Sierologia positiva per HIV, anticorpi HCV o HBsAg.
- Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta, sintomi influenzali in corso) con o senza febbre entro 48 ore dalla vaccinazione, che è considerata significativa dallo sperimentatore.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della prima dose
- Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Due amministrazioni Multimeric-001 seguite da TIV
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Due somministrazioni di M-001 non adiuvato, 500 mcg seguite da TIV ad intervalli di 19-23 giorni
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Sperimentale: Gruppo B
Una somministrazione di Multimeric-001 seguita da TIV
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Una somministrazione di Multimeric-001 non adiuvato, 500 mcg, seguita da TIV ad intervalli di 19-23 giorni
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Sperimentale: Gruppo C
Una somministrazione di M-001 adiuvato seguita da TIV
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Una somministrazione di Multimeric-001 adiuvato (fosfato di alluminio), 500 mcg, seguita da TIV ad intervalli di 19-23 giorni
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Comparatore attivo: Gruppo D
Una somministrazione di placebo seguita da TIV
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Una somministrazione di soluzione salina (Placebo) seguita da TIV a intervalli di 19-23 giorni (che funge da comparatore attivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 63 giorni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità era simile (non statisticamente significativo) nel gruppo sperimentale e di controllo Numero di partecipanti con eventi avversi possibili/probabilmente correlati al farmaco in studio in ciascun gruppo di trattamento: Gruppo A: Due volte M-001 - 9 eventi avversi Gruppo B: Una volta M-001 - 5 eventi avversi Gruppo C: Una volta Alum-M-001 - 13 eventi avversi Gruppo D: Placebo - 7 eventi avversi |
63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunità indotta da priming e boosting, misurata da HAI
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'immunizzazione boost con TIV
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Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli anticorpi anti influenzali contro i ceppi di TIV ha rivelato un'elevata percentuale di partecipanti che raggiungevano la sieroconversione nei gruppi innescati con M-001 e potenziati con TIV, rispetto ai partecipanti a cui era stato somministrato solo TIV.
I virus contenuti nel TIV erano A/California/7/09, A/Perth/16/09 o B/Brisbane/60/08 .
Nel gruppo sperimentale preparato con M-001 adiuvato o non adiuvato sono state riscontrate sieroconversione potenziata e GMT post immunizzazione.
Si noti che le risposte HAI superiori sono state dimostrate sia per i ceppi stagionali (ceppo H3N2 e B) che per i ceppi pandemici (ceppo suino H1N1 contenuto nel TIV).
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21 giorni dopo l'immunizzazione boost con TIV
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Immunità cellulare
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'immunizzazione di M-001
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La colorazione intracellulare seguita dall'analisi FACS dei linfociti CD4/CD8 che secernono IFN gamma ha mostrato proporzioni elevate di cellule CD4+ che secernono IFN gamma in seguito all'esposizione di PBMC da soggetti immunizzati con M-001 agli antigeni dell'influenza e a M-001.
Si noti che il test è stato eseguito prima del potenziamento con TIV e quindi dimostra l'immunità crociata offerta dall'immunizzazione con solo M-001 e suggerisce un meccanismo d'azione mediato da CD4+ per M-001 come primer universale.
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21 giorni dopo l'immunizzazione di M-001
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Jacob Atzmon, MD, Tel Aviv Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVX-005
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Prove cliniche su Due amministrazioni Multimeric-001 seguite da TIV
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