- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00593021
Valutazione diagnostica del sanguinamento gastrointestinale oscuro
7 agosto 2013 aggiornato da: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Fino al 5% dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale ricorrente (GI) rimane non diagnosticato da EGD e colonscopia, la presunta fonte di sanguinamento in questi pazienti è l'intestino tenue.
Questi pazienti rientrano nella categoria delle "emorragie gastrointestinali oscure" e spesso richiedono un approfondito iter diagnostico.
Per questi motivi, la maggior parte dei pazienti che presentano sanguinamento gastrointestinale oscuro o occulto in genere viene sottoposta a più valutazioni endoscopiche, inclusa l'endoscopia della capsula e vari studi di imaging radiologico, tra cui enteroclisi, serie dell'intestino tenue, TAC, angiografia e scintigrafia con radionuclidi.
Recentemente, molti centri (incluso il Brigham and Women's Hospital) hanno iniziato a utilizzare l'endoscopia con capsula e l'enterografia TC (CTE) per la valutazione della sospetta patologia dell'intestino tenue.
Si tratta di uno studio osservazionale che ha arruolato pazienti indirizzate al Brigham and Women's Hospital per sanguinamento gastrointestinale oscuro progettato per confrontare la resa diagnostica di varie modalità diagnostiche, in particolare l'endoscopia con capsula e l'enterografia TC nella valutazione del sanguinamento gastrointestinale oscuro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età superiore ai 18 anni e in grado di dare il consenso che vengono indirizzati al Brigham and Women's Hospital Endoscopy Center o alla GI Clinic per la valutazione del sanguinamento gastrointestinale oscuro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia, ematochezia, melena, ematemesi, eme fecale positivo con EGD+/-colonscopia negativa
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Impossibile prestare il consenso
- Allergia al contrasto IV (esclusa dalla TC)
- Insufficienza renale (esclusa dalla TC)
- Incapace di deglutire (escluso dalla capsula)
- Ostruzione dell'intestino tenue o malattia da stenosi (escluse dalla capsula)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico dell'endoscopia capsulare e dell'enterografia TC in pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Corso ospedaliero, miglioramento clinico
Lasso di tempo: 120 giorni dall'immatricolazione
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120 giorni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALTZMAN: 2007P-000991
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