- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00593021
Diagnostische Beurteilung unklarer gastrointestinaler Blutungen
7. August 2013 aktualisiert von: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Bis zu 5 % der Patienten mit rezidivierenden gastrointestinalen (GI) Blutungen bleiben durch EGD und Koloskopie unerkannt, wobei die Blutungsquelle bei diesen Patienten vermutlich der Dünndarm ist.
Diese Patienten fallen in die Kategorie „unklare gastrointestinale Blutungen“ und erfordern häufig eine umfassende diagnostische Abklärung.
Aus diesen Gründen werden die meisten Patienten mit unklaren oder okkulten gastrointestinalen Blutungen in der Regel mehreren endoskopischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich einer Kapselendoskopie und verschiedenen radiologischen Bildgebungsstudien, einschließlich Enteroklyse, Dünndarmuntersuchungen, CT-Scan, Angiographie und Radionuklid-Scan.
Vor kurzem haben viele Zentren (einschließlich des Brigham and Women's Hospital) damit begonnen, Kapselendoskopie und CT-Enterographie (CTE) zur Beurteilung vermuteter Dünndarmpathologien einzusetzen.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, an der Patienten teilnehmen, die wegen unklarer gastrointestinaler Blutung an das Brigham and Women's Hospital überwiesen wurden. Ziel ist es, die diagnostische Ausbeute verschiedener diagnostischer Modalitäten, insbesondere Kapselendoskopie und CT-Enterographie, bei der Beurteilung unklarer gastrointestinaler Blutungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene über 18 Jahre und einwilligungsfähig, die zur Beurteilung unklarer Magen-Darm-Blutungen an das Brigham and Women's Hospital Endoscopy Center oder die GI-Klinik überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anämie, Hämatochezie, Meläna, Hämatemesis, Häm-positiver Stuhl mit negativer EGD+/-Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Keine Einwilligung möglich
- IV-Kontrastallergie (von CT ausgeschlossen)
- Niereninsuffizienz (aus der CT ausgeschlossen)
- Kann nicht schlucken (von der Kapsel ausgeschlossen)
- Dünndarmverschluss oder verengende Erkrankung (ausgenommen Kapsel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnostische Ausbeute der Kapselendoskopie und CT-Enterographie bei Patienten mit unklarer GI-Blutung
Zeitfenster: Kontinuierlich
|
Kontinuierlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankenhausverlauf, klinische Besserung
Zeitfenster: 120 Tage ab der Einschreibung
|
120 Tage ab der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John R Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALTZMAN: 2007P-000991
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