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Ciprofloxacina per la prevenzione delle recidive endoscopiche postoperatorie nella malattia di Crohn

21 marzo 2013 aggiornato da: Hans Herfarth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina per la prevenzione profilattica delle recidive endoscopiche postoperatorie nei pazienti con malattia di Crohn

Nonostante l'esteso trattamento medico, la resezione chirurgica è necessaria in circa il 70% dei pazienti prima o poi. Tuttavia, la recidiva della malattia dopo l'operazione si verifica nella maggior parte dei pazienti ed è una seria limitazione della gestione chirurgica. Sono urgentemente necessarie opzioni terapeutiche per mantenere la remissione clinica postoperatoria. In passato sono stati studiati diversi farmaci tra cui mesalazina, antibiotici (metronidazolo, ornidazolo) e azatioprina o 6-mercaptopurina. Ma l'efficacia è molto limitata (mesalazina), offuscata dall'intollerabilità durante la terapia a lungo termine (metronidazolo, ornidazolo) o inconcludente (azatioprina o 6-mercaptopurina). La ricerca che dimostra l'assenza di infiammazione nei pazienti con ileostomia deviante e il beneficio clinico di una terapia antibiotica postoperatoria con metronidazolo o ornidazolo implica un ruolo della flora batterica residente nella recidiva postoperatoria. La ciprofloxacina ha un ampio spettro antibatterico. Più interessante sopprime anche i ceppi di E. coli, che possono essere trovati in numero elevato nelle lesioni ileali precoci e croniche dei pazienti con malattia di Crohn La ciprofloxacina ha dimostrato effetti benefici nella terapia delle malattie infiammatorie intestinali, ma i dati disponibili sull'efficacia della ciprofloxacina consentono solo un giudizio molto limitato sulla sicurezza e tollerabilità di una terapia di 6 mesi con ciprofloxacina. Pertanto è previsto uno studio esplorativo multicentrico prospettico, controllato con placebo per analizzare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di 6 mesi con ciprofloxacina rispetto al placebo in 40 pazienti (assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1) sottoposti a resezione ileocecale (o resezione di parti di il colon). Se questo regime terapeutico dimostra tollerabilità, può essere avviato un secondo studio più ampio per migliorare la superiorità della ciprofloxacina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'esteso trattamento medico, la resezione chirurgica è necessaria in circa il 70% dei pazienti prima o poi. Tuttavia, la recidiva della malattia dopo l'operazione si verifica nella maggior parte dei pazienti ed è una seria limitazione della gestione chirurgica. In questo contesto la flora batterica gioca un ruolo importante come dimostrato dal beneficio di una terapia antibiotica postoperatoria con metronidazolo o ornidazolo o dall'assenza di infiammazione nei pazienti con ileostomia deviante. Tuttavia, entrambi i suddetti regimi antibiotici hanno numerosi eventi avversi che limitano il valore di questa terapia nella pratica clinica quotidiana. La ciprofloxacina sopprime la flora batterica aerobia gram-negativa inclusi i ceppi di E.coli, che si possono trovare nelle lesioni ileali precoci e croniche dei pazienti con malattia di Crohn. Un numero limitato di dati clinici suggerisce l'efficacia di questo farmaco nei pazienti con morbo di Crohn accertato. Questo studio esplorativo multicentrico prospettico, controllato con placebo analizzerà la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di 6 mesi con ciprofloxacina rispetto al placebo in 40 pazienti (assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1) sottoposti a resezione ileocecale (o resezione di parti del colon) con anastomosi primaria. Non saranno consentiti altri trattamenti per la malattia di Crohn. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di 6 mesi di ciprofloxacina (500 mg bid) rispetto alle compresse di placebo per la prevenzione delle recidive endoscopiche nei pazienti con malattia di Crohn postoperatoria. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la recidiva endoscopica nell'ileo neoterminale e nell'anastomosi ileocolonica nonché l'estensione delle lesioni del colon. Inoltre verranno raccolti campioni bioptici nel sito anastomotico e campioni di DNA del paziente per la successiva analisi dell'RNA ribosomiale batterico 19S e dei polimorfismi del DNA (come NOD2 o IL-23). I dati clinici generati da questo studio serviranno come base per uno studio clinico definitivo che esamini l'efficacia della ciprofloxacina nella prevenzione delle recidive endoscopiche nella malattia di Crohn postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Diagnosi della malattia di Crohn confermata durante l'intervento chirurgico all'indice.
  • Valutazione dettagliata della localizzazione della malattia mediante colonscopia, radiografia dell'intestino tenue e/o altri metodi appropriati (ad esempio, risonanza magnetica, TC) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Resezione per malattia di Crohn ileale o ileo-colonica con anastomosi ileo-colonica (cioè senza malattia macroscopicamente visibile ai margini della resezione); l'ileo neoterminale dovrebbe essere valutabile mediante endoscopia.
  • Capacità di iniziare la nutrizione orale e l'assunzione di farmaci entro 14 giorni dall'intervento chirurgico indice.
  • Test di gravidanza negativo alla visita di screening nelle donne in età fertile.
  • Uso di metodi contraccettivi appropriati per donne in età fertile e uomini con capacità procreativa durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto.
  • Precedente terapia a lungo termine con ciprofloxacina (> 6 settimane prima dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti in cui sono state lasciate lesioni visibili all'anastomosi dopo la chirurgia dell'indice.
  • Gravi malattie secondarie di natura acuta o cronica, che a giudizio dello sperimentatore rendono il paziente non idoneo all'inclusione nello studio.
  • Demenza
  • Diabete non controllato di tipo I tipo II
  • Abuso di droghe noto
  • Malattia parassitaria nota dell'apparato digerente
  • Replicazione attiva dell'epatite B o dell'epatite C
  • Infezione da HIV
  • Disturbo convulsivo
  • Livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/dL o 130 μmol/L.
  • Presenza di uno stoma ileale o del colon.
  • Malignità nota precedente o concomitante (diversa da quella considerata curata chirurgicamente, senza evidenza di recidiva per 5 anni).
  • Applicazione di farmaci antinfiammatori non steroidei come trattamento a lungo termine.
  • Intolleranza/ipersensibilità nota alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni o farmaci con struttura chimica o profilo farmacologico simile.
  • Uso cronico di substrati del CYP1A2 (aminofillina, fluvoxamina, mexiletina, mirtazapina, ropinirolo, tizanidina, trifluoperazina)
  • Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza o fecondazione in corso entro i prossimi 3 mesi.
  • Mancato uso di contraccettivi appropriati nelle donne in età fertile (ad es. preservativi, dispositivo intrauterino [IUD], contraccezione ormonale per le donne o un mezzo di contraccezione per un particolare paziente considerato adeguato dallo sperimentatore responsabile) durante il trattamento.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Ciprofloxacina 500 mg bid
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina 500 mg bid per via orale per 6 mesi
Comparatore placebo: B
Offerta Placebo
Droga: Placebo
Offerta Placebo per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della ciprofloxacina
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi (AE) Interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi probabilmente correlati al farmaco in studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica in trattamento postoperatorio con farmaco in studio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans H Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cipro 1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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