Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofloxacin för att förebygga postoperativt endoskopiskt återfall vid Crohns sjukdom

21 mars 2013 uppdaterad av: Hans Herfarth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, pilotstudie om säkerhet och effekt av ciprofloxacin för profylaktisk förebyggande av postoperativt endoskopiskt återfall hos patienter med Crohns sjukdom

Trots omfattande medicinsk behandling krävs kirurgisk resektion hos cirka 70 % av patienterna någon gång. Återfall av sjukdomen efter operation inträffar dock hos majoriteten av patienterna och är en allvarlig begränsning av kirurgisk behandling. Terapeutiska alternativ för att upprätthålla postoperativ klinisk remission behövs akut. Flera läkemedel inklusive mesalazin, antibiotika (metronidazol, ornidazol) och azatioprin eller 6-merkaptopurin har studerats tidigare. Men effekten är mycket begränsad (mesalazin), överskuggad av intolerabilitet under långtidsbehandling (metronidazol, ornidazol) eller ofullständig (azatioprin eller 6-merkaptopurin). Forskning som visar frånvaron av inflammation hos patienter med diverterande ileostomi och den kliniska nyttan av en postoperativ antibiotikabehandling med metronidazol eller ornidazol implicerar en roll för den inhemska bakteriefloran i det postoperativa återfallet. Ciprofloxacin har ett brett antibakteriellt spektrum. Mer intressant är att det även undertrycker E. coli-stammar, som kan hittas i höga antal i tidiga och kroniska ilealasioner hos patienter med Crohns sjukdom. Ciprofloxacin har visat positiva effekter vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar, men tillgängliga data om effektiviteten av ciprofloxacin tillåter endast en mycket begränsad bedömning av säkerheten och toleransen av en 6 månaders behandling med ciprofloxacin. Därför planeras en explorativ multicenter prospektiv, placebokontrollerad studie för att analysera säkerheten och tolerabiliteten av en 6 månaders behandling med ciprofloxacin jämfört med placebo hos 40 patienter (slumpmässigt fördelade i förhållandet 1:1) som genomgår ileocekal resektion (eller resektion av delar av tjocktarmen). Om denna terapeutiska regim visar tolerabilitet, kan en andra större studie som förbättrar överlägsenheten av ciprofloxacin jämfört med placebo inledas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots omfattande medicinsk behandling krävs kirurgisk resektion hos cirka 70 % av patienterna någon gång. Återfall av sjukdomen efter operation inträffar dock hos majoriteten av patienterna och är en allvarlig begränsning av kirurgisk behandling. I denna miljö spelar bakteriefloran en viktig roll, vilket framgår av fördelen med en postoperativ antibiotikabehandling med antingen metronidazol eller ornidazol eller frånvaron av inflammation hos patienter med diverterande ileostomi. Båda ovannämnda antibiotikakurer har emellertid ett flertal biverkningar som begränsar värdet av denna terapi i daglig klinisk praxis. Ciprofloxacin undertrycker den gramnegativa aeroba bakteriefloran inklusive E.coli-stammar, som kan hittas i tidiga och kroniska ilealasioner hos patienter med Crohns sjukdom. Ett begränsat antal kliniska data tyder på effekten av detta läkemedel hos patienter med etablerad Crohns sjukdom. Denna explorativa multicenter prospektiva, placebokontrollerade studie kommer att analysera säkerheten och tolerabiliteten av en 6 månaders behandling med ciprofloxacin jämfört med placebo hos 40 patienter (slumpmässigt tilldelade i ett 1:1-förhållande) som genomgår ileocekal resektion (eller resektion av delar av tjocktarmen) med primär anastomos. Inga andra behandlingar för Crohns sjukdom kommer att tillåtas. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en 6 månader lång behandling av ciprofloxacin (500 mg två gånger dagligen) kontra placebotabletter för att förebygga endoskopiskt återfall hos patienter med postoperativ Crohns sjukdom. De sekundära målen för denna studie är att utvärdera det endoskopiska återfallet i den neoterminala ileum och vid den ileokoloniska anastomosen såväl som omfattningen av kolonskador. Dessutom kommer bioptiska prover på anastomotisk plats och patient-DNA-prover att samlas in för senare analys av bakteriell ribosomal 19S RNA och DNA-polymorfismer (som NOD2 eller IL-23). De kliniska data som genereras av denna studie kommer att fungera som grund för en definitiv klinisk prövning som undersöker effektiviteten av ciprofloxacin för att förhindra endoskopiskt återfall vid postoperativ Crohns sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Man eller kvinna mellan 18 och 70 år.
  • Diagnos av Crohns sjukdom bekräftad under indexkirurgi.
  • Detaljerad bedömning av sjukdomslokalisering genom koloskopi, tunntarmsröntgen och/eller andra lämpliga metoder (t.ex. MRI, CT) inom 6 månader före inkludering i studien.
  • Resektion för ileal eller ileo-kolon Crohns sjukdom med ileo-kolon anastomos (dvs utan kraftigt synlig sjukdom vid resektionskanterna); neoterminal ileum bör kunna bedömas genom endoskopi.
  • Möjlighet att påbörja oral näring och medicinintag inom 14 dagar efter indexoperation.
  • Negativt graviditetstest vid screeningbesök hos kvinnor i fertil ålder.
  • Användning av lämpliga preventivmetoder för kvinnor i fertil ålder och män med fortplantningsförmåga under behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Korttarmssyndrom.
  • Tidigare långtidsbehandling med ciprofloxacin (> 6 veckor före operation)
  • Patienter hos vilka några synliga lesioner vid anastomosen fanns kvar efter indexoperation.
  • Allvarliga sekundära sjukdomar av akut eller kronisk karaktär, som enligt Utredarens uppfattning gör patienten olämplig att ingå i studien.
  • Demens
  • Okontrollerad diabetes typ I typ II
  • Känt drogmissbruk
  • Känd parasitsjukdom i matsmältningssystemet
  • Aktivt replikerande hepatit B eller hepatit C
  • HIV-infektion
  • Anfallsåkomma
  • Serumkreatininnivåer som överstiger 1,5 mg/dL eller 130 μmol/L.
  • Förekomst av ileal- eller kolonstomi.
  • Känd tidigare eller samtidig malignitet (annat än det som anses kirurgiskt botat, utan bevis för återfall under 5 år).
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som långtidsbehandling.
  • Känd intolerans/överkänslighet mot ciprofloxacin eller andra kinoloner eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller farmakologisk profil.
  • Kronisk användning av CYP1A2-substrat (aminofyllin, fluvoxamin, mexiletin, mirtazapin, ropinirol, tizanidin, trifluoperazin)
  • Välgrundad tvivel om patientens samarbete.
  • Befintlig graviditet, amning eller avsedd graviditet eller impregnering inom de närmaste 3 månaderna.
  • Att inte använda lämpliga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder (t. kondomer, intrauterin anordning [IUD], hormonell preventivmedel för kvinnor eller ett preventivmedel för en viss patient som anses lämplig av den ansvariga utredaren) under behandlingen.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 500 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader
Placebo-jämförare: B
Placebo bud
Läkemedel: Placebo
Placebobud i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Ciprofloxacin
Tidsram: 6 månader
Biverkningar (AE) Avbrytande av studieläkemedlet på grund av sannolikt studieläkemedelsrelaterat biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopiskt återfall under postoperativ behandling med studiemedicin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Hans H Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cipro 1.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera