Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloksacin for forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall ved Crohns sykdom

21. mars 2013 oppdatert av: Hans Herfarth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter, pilotstudie om sikkerhet og effekt av ciprofloksacin for profylaktisk forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall hos pasienter med Crohns sykdom

Til tross for omfattende medisinsk behandling er kirurgisk reseksjon nødvendig hos ca. 70 % av pasientene på et tidspunkt. Tilbakefall av sykdommen etter operasjon forekommer imidlertid hos de fleste pasienter og er en alvorlig begrensning av kirurgisk behandling. Terapeutiske alternativer for å opprettholde postoperativ klinisk remisjon er påtrengende nødvendig. Flere legemidler inkludert mesalazin, antibiotika (metronidazol, ornidazol) og azatioprin eller 6-merkaptopurin har blitt studert tidligere. Men effekten er svært begrenset (mesalazin), overskygget av intoleranse under langtidsbehandling (metronidazol, ornidazol) eller inkonklusive (azatioprin eller 6-merkaptopurin). Forskning som viser fravær av betennelse hos pasienter med diverterende ileostomi og den kliniske fordelen av en postoperativ antibiotikabehandling ved bruk av metronidazol eller ornidazol, impliserer en rolle for den residente bakteriefloraen i det postoperative tilbakefallet. Ciprofloxacin har et bredt antibakterielt spekter. Mer interessant undertrykker den også E. coli-stammer, som kan finnes i høye antall i tidlige og kroniske ileale lesjoner hos pasienter med Crohns sykdom. Ciprofloksacin har vist gunstige effekter ved behandling av inflammatoriske tarmsykdommer, men tilgjengelige data om effektiviteten av ciprofloksacin tillater bare en svært begrenset vurdering av sikkerheten og toleransen ved 6 måneders behandling med ciprofloksacin. Det er derfor planlagt en eksplorativ multisenter prospektiv, placebokontrollert studie for å analysere sikkerheten og toleransen av en 6 måneders behandling med ciprofloksacin sammenlignet med placebo hos 40 pasienter (tilfeldig fordelt i forholdet 1:1) som gjennomgår ileocekal reseksjon (eller reseksjon av deler av tykktarmen). Hvis dette terapeutiske regimet viser tolerabilitet, kan en andre større studie som forbedrer overlegenheten til ciprofloksacin kontra placebo startes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for omfattende medisinsk behandling er kirurgisk reseksjon nødvendig hos ca. 70 % av pasientene på et tidspunkt. Tilbakefall av sykdommen etter operasjon forekommer imidlertid hos de fleste pasienter og er en alvorlig begrensning av kirurgisk behandling. I denne settingen spiller bakteriefloraen en viktig rolle som demonstrert av fordelen med en postoperativ antibiotikabehandling med enten metronidazol eller ornidazol eller fravær av betennelse hos pasienter med diverterende ileostomi. Imidlertid har begge de nevnte antibiotikakurene en rekke uønskede hendelser som begrenser verdien av denne terapien i daglig klinisk praksis. Ciprofloxacin undertrykker den gramnegative aerobe bakteriefloraen inkludert E.coli-stammer, som kan finnes i tidlige og kroniske ileale lesjoner hos pasienter med Crohns sykdom. Et begrenset antall kliniske data tyder på effekten av dette legemidlet hos pasienter med etablert Crohns sykdom. Denne utforskende multisenter prospektive, placebokontrollerte studien vil analysere sikkerheten og toleransen til en 6 måneders behandling med ciprofloksacin sammenlignet med placebo hos 40 pasienter (tilfeldig tildelt i forholdet 1:1) som gjennomgår ileocekal reseksjon (eller reseksjon av deler av tykktarmen) med primær anastomose. Ingen andre behandlinger for Crohns sykdom er tillatt. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en 6 måneders behandling med ciprofloksacin (500 mg to ganger daglig) vs. placebotabletter for forebygging av endoskopisk tilbakefall hos postoperative Crohns sykdomspasienter. De sekundære målene for denne studien er å evaluere endoskopisk tilbakefall i neoterminal ileum og ved ileokolonisk anastomose samt omfanget av tykktarmslesjoner. I tillegg vil bioptiske prøver på det anastomotiske stedet og pasient-DNA-prøver bli samlet inn for senere analyse av bakteriell ribosomal 19S RNA og DNA-polymorfismer (som NOD2 eller IL-23). De kliniske dataene generert av denne studien vil tjene som grunnlag for en definitiv klinisk studie som undersøker effektiviteten av ciprofloksacin i forebygging av endoskopisk tilbakefall ved postoperativ Crohns sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år.
  • Diagnose av Crohns sykdom bekreftet under indekskirurgi.
  • Detaljert vurdering av sykdomslokalisering ved koloskopi, tynntarmsradiografi og/eller andre passende metoder (f.eks. MR, CT) innen 6 måneder før inkludering i studien.
  • Reseksjon for ileal eller ileo-kolon Crohns sykdom med ileo-kolon anastomose (dvs. uten grovt synlig sykdom ved reseksjonskantene); neoterminal ileum bør kunne vurderes ved endoskopi.
  • Evne til å starte oral ernæring og medisininntak innen 14 dager etter indeksoperasjon.
  • Negativ graviditetstest ved screeningbesøk hos kvinner i fertil alder.
  • Bruk av passende prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder og menn med forplantningsevne under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom.
  • Tidligere langtidsbehandling med ciprofloksacin (> 6 uker før operasjon)
  • Pasienter hvor synlige lesjoner ved anastomosen var igjen etter indeksoperasjon.
  • Alvorlige sekundære sykdommer av akutt eller kronisk karakter, som etter utrederens oppfatning gjør pasienten uegnet for inkludering i studien.
  • Demens
  • Ukontrollert diabetes type I type II
  • Kjent narkotikamisbruk
  • Kjent parasittisk sykdom i fordøyelsessystemet
  • Aktiv replikerende hepatitt B eller hepatitt C
  • HIV-infeksjon
  • Anfall lidelse
  • Serumkreatininnivåer som overstiger 1,5 mg/dL eller 130 μmol/L.
  • Tilstedeværelse av ileal- eller tykktarmsstomi.
  • Kjent tidligere eller samtidig malignitet (annet enn det som anses kirurgisk kurert, uten bevis for tilbakefall i 5 år).
  • Anvendelse av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som langtidsbehandling.
  • Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor ciprofloksacin eller andre kinoloner eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller farmakologisk profil.
  • Kronisk bruk av CYP1A2-substrater (aminofyllin, fluvoksamin, mexiletin, mirtazapin, ropinirol, tizanidin, trifluoperazin)
  • Velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid.
  • Eksisterende graviditet, amming eller planlagt graviditet eller impregnering innen de neste 3 månedene.
  • Ikke-bruk av egnede prevensjonsmidler hos kvinner i fertil alder (f. kondomer, intrauterin enhet [IUD], hormonell prevensjon for kvinner, eller et prevensjonsmiddel for en bestemt pasient som anses tilstrekkelig av den ansvarlige etterforskeren) under behandlingen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: Ciprofloksacin
Ciprofloxacin 500 mg oral to ganger i 6 måneder
Placebo komparator: B
Placebo-bud
Legemiddel: Placebo
Placebo-bud i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Ciprofloxacin
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger (AE) Seponering av studiemedikamentet på grunn av sannsynligvis studielegemiddelrelatert AE
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk tilbakefall under postoperativ behandling med studiemedisin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans H Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cipro 1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere