- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00621309
Sulforafano come antagonista delle interazioni farmaco-farmaco mediate da PXR umano
Studio clinico di fase I per valutare l'efficacia del sulforafano come antagonista delle interazioni farmaco-farmaco mediate da PXR nell'uomo
Le interazioni avverse tra farmaci (DDI) sono responsabili di circa il 3% di tutti i ricoveri negli Stati Uniti, forse costando più di 1,3 miliardi di dollari all'anno. Una delle cause più comuni di DDI è quando un farmaco altera il metabolismo di un altro. Un enzima chiave nel fegato e nell'intestino, chiamato "citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è generalmente considerato il più importante enzima che metabolizza i farmaci. Il gene per CYP3A4 può essere "attivato" dalla presenza di alcuni altri farmaci, determinando livelli molto più elevati di CYP3A4 nel fegato e nell'intestino. Pertanto, quando un farmaco che induce il CYP3A4 viene somministrato insieme o prima di un altro farmaco metabolizzato dal 3A4, si verifica un'interazione "farmaco-farmaco" perché il primo farmaco (l'induttore) modifica notevolmente la velocità con cui il secondo farmaco (substrato del CYP3A4) viene rimosso dal corpo. Molti farmaci aumentano l'attività del CYP3A4 legandosi a un recettore chiamato Pregnane-X-Receptor (PXR), che è un interruttore importante che controlla l'espressione del gene CYP3A4. Utilizzando cellule epatiche umane abbiamo dimostrato che il sulforafano (SFN), presente nei broccoli, può impedire ai farmaci di attivare il recettore PXR, inibendo così l'interruttore che provoca l'induzione del CYP3A4. Lo scopo di questo progetto è determinare se SFN può essere utilizzato per bloccare i DDI avversi che si verificano quando i farmaci si legano e attivano il recettore PXR e successivamente inducono l'attività del CYP3A4. Recluteremo 24 volontari umani per partecipare allo studio. Questo progetto determinerà se SFN può impedire al farmaco Rifampin di legarsi a PXR e aumentare l'attività del CYP3A4 negli esseri umani dopo la somministrazione orale di SFN (estratto di germogli di broccoli). Il tasso di rimozione di una piccola dose del farmaco midazolam verrà utilizzato per determinare l'attività enzimatica del CYP3A4 prima e dopo il trattamento con Rifampicina, in presenza o in assenza di SFN, poiché il midazolam viene eliminato dal flusso sanguigno solo dal CYP3A4. . Prevediamo che la NPF impedirà l'aumento della clearance del midazolam (metabolismo) che normalmente segue il trattamento con l'antibiotico rifampicina.
Questa ricerca è importante perché potrebbe potenzialmente portare a un modo semplice ed economico per prevenire una delle cause più comuni di interazioni avverse tra farmaci che si verificano oggi. Ad esempio, la rifampicina, che è un antibiotico economico ed efficace usato per trattare la tubercolosi, non può essere usata nei pazienti affetti da HIV/AIDS perché aumenta il metabolismo di molti dei farmaci antiretrovirali usati per trattare l'HIV/AIDS. La tubercolosi è una grave infezione opportunistica nei malati di AIDS, quindi questo è un serio problema clinico, specialmente nei paesi in via di sviluppo dove non sono disponibili terapie farmacologiche alternative più costose. Ipotizziamo che la co-formulazione di rifampicina con SFN possa bloccare questa interazione farmaco-farmaco senza alterarne l'efficacia, consentendone così l'uso in pazienti affetti da HIV/AIDS con TB. Questo è solo un esempio delle numerose interazioni tra farmaci che si verificano attraverso questo meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- UW General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di tutte le etnie saranno incoraggiati a partecipare, con i nostri sforzi di reclutamento ci aspettiamo un profilo simile a quello della grande area di Seattle.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione affrontano un mix di questioni mediche e pratiche e includono:
- Storia medica di disturbi gastrointestinali, epatici o renali
- Gravidanza o allattamento
- Allergie/intolleranze note a qualsiasi alimento utilizzato nella prova di alimentazione
- Perdita o aumento di peso superiore a 4,5 kg nell'ultimo anno
- Principali cambiamenti nelle abitudini alimentari nell'ultimo anno (ad es. adozione di una dieta bizzarra)
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Peso corporeo superiore al 150% del desiderabile
- Schemi di esercizio che richiedono o comportano importanti cambiamenti nella dieta
- Uso corrente di farmaci prescritti (compresi i contraccettivi orali)
- Uso corrente di farmaci da banco e integratori a base di erbe
- Esposizione regolare al fumo passivo
- Esposizione professionale a fumo o solventi organici
- Antipatie alimentari che precluderebbero la partecipazione alla prova alimentare
- Assunzione di alcol superiore a 2 drink al giorno (2 drink = 720 ml di birra, 240 ml di vino o 9 ml di alcolici). Inoltre, prima della sperimentazione, i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue da inviare all'UW Medical Center Lab per il profilo delle funzioni epatiche e renali e il test di gravidanza per le donne. Quelli con risultati di test anormali saranno esclusi così come le donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Ai soggetti vengono somministrati 300 mg/7 giorni di rifampicina per indurre il CYP3A4.
La clearance del midazolam viene misurata l'ottavo giorno.
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La rifampicina, un antibiotico usato per trattare la tubercolosi, viene somministrata alla dose di 300 mg al giorno x 7 giorni per indurre il CYP3A5.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Il sulforafano (SFN), un prodotto naturale derivato dai germogli di broccoli, è utilizzato come presunto inibitore dell'attivazione del ligando (rifampicina) del recettore X del pregnano.
In questo braccio, vengono somministrati insieme sia SFN (inibitore presunto del ligando che si lega a PXR) che Rifampicina (forte ligando attivante di PXR).
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Il sulforafano (SFN) è un isotiocianato derivato dalla pianta fitochimica, la glucorafinina.
Sembra inibire il legame del ligando al fattore di trascrizione nucleare attivato dal ligando, Pregnane X-Receptor (PXR).
Questo braccio verifica l'ipotesi che SFN possa bloccare il legame del ligando al PXR, inibendo così l'attivazione trascrizionale dei geni regolati dal PXR.
Il sulforafano viene somministrato quotidianamente per 7 giorni come estratto di germogli di broccoli, a una dose di 75 mg (~ 420 umole) al giorno per 7 giorni.
Anche la rifampicina viene somministrata una volta al giorno alla dose di 300 mg/die per 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Questo braccio prevede la somministrazione di Sulforaphane (SFN) da solo, in assenza del ligando PXR, rifampicina.
L'ipotesi è che SFN non avrà alcun effetto sull'espressione dei geni regolati da PXR.
In alternativa, è possibile che SFN possa inibire ligandi endogeni non ancora identificati al recettore PXR, causando in tal modo down-regolazioni di geni regolati interamente o in parte da PXR.
SFN viene somministrato come estratto di germogli di broccoli a una dose di 75 mg (~ 420 umole) al giorno per 7 giorni.
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Il sulforafano (SFN) è un isotiocianato derivato dalla pianta fitochimica, la glucorarafinina.
Sembra inibire il legame del ligando al fattore di trascrizione nucleare attivato dal ligando, Pregnane X-Receptor (PXR).
Questo braccio verifica l'ipotesi che SFN possa bloccare il legame del ligando al PXR, inibendo così l'attivazione trascrizionale dei geni regolati dal PXR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clearance del midazolam (misura farmacocinetica dell'attività del citocromo P450 3A4)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David L Eaton, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Agenti anticancerogeni
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Sulforafano
- Rifamicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33109
- NIH grant: 1R01GM079280-01A1;
- 07-9114-A01
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