Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cardine sulla polmonite nosocomiale sospetta o confermata dovuta a Pseudomonas (PRISM-UDR)

23 agosto 2019 aggiornato da: Polyphor Ltd.

Uno studio cardine multicentrico, in aperto, con sponsor in cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della murepavadina somministrata con ertapenem rispetto a un antibiotico a base di anti-pseudomonas-β-lattamici in soggetti adulti con nosocomiale Polmonite sospetta o confermata dovuta a Pseudomonas aeruginosa

Questo è un gruppo parallelo di fase 3, multicentrico, in aperto, sponsor in cieco, randomizzato con controllo attivo, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della murepavadina per via endovenosa somministrata con ertapenem rispetto a un antibiotico a base di β-lattamici anti-pseudomonas nel trattamento di polmonite nosocomiale in soggetti adulti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Břeclav, Cechia
        • Research Site
      • Kolín, Cechia
        • Research Site
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Research Site
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto ventilazione meccanica per almeno 48 ore al momento della randomizzazione OPPURE almeno 2 dei seguenti segni o sintomi si sono presentati entro 24 ore prima della randomizzazione: Nuova insorgenza di tosse o peggioramento della tosse al basale e/o dispnea, tachipnea e/o o ipossiemia e/o nuova insorgenza di espettorato o secrezione respiratoria aspirata caratterizzata da aspetto purulento indicativo di infezione batterica o peggioramento del carattere dell'aspetto purulento
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) da 8 a 25 inclusi, entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Presenza di infiltrato nuovo o progressivo alla radiografia del torace
  • Presenza di criteri clinici compatibili con polmonite
  • Forte sospetto clinico di polmonite da P. aeruginosa

Criteri chiave di esclusione:

  • Polmonite batterica nota o sospetta acquisita in comunità o polmonite virale, fungina o parassitaria
  • ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ertapenem, meropenem o ad altri farmaci della stessa classe o reazioni anafilattiche dimostrate ai beta-lattamici o anamnesi di reazioni allergiche a una qualsiasi delle penicilline, cefalosporine o inibitori delle β-lattamasi
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Sopravvivenza attesa < 72 ore
  • Evidenza da una coltura di sorveglianza disponibile di coinfezione con patogeni Gram negativi resistenti a ertapenem, meropenem o piperacillina tazobactam
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
Droga: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
Comparatore attivo: Antibiotico anti-pseudomonas
Un antibiotico a base di anti-pseudomonas-β-lattamico (meropenem o piperacillina-tazobactam)
Droga: Un antibiotico anti-pseudomonas
O meropenem o piperacillina-tazobactam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
28 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL7080-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Murepavadin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi