Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di Xanax provenienti da due diversi siti di produzione
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, monodose, di Xanax XR Tablet 3 mg (proveniente da Caguas) rispetto a Xanax XR Tablet 3 mg (proveniente da Barceloneta) in soggetti sani
Studio per valutare se le compresse a rilascio prolungato di Xanax prodotte in due siti diversi forniscono livelli di farmaco simili nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi.
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalia clinicamente significativa.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Soggetti che sono ipersensibili all'alprazolam o composti correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compresse Xanax XR 3 mg (provenienti da Caugus)
Compresse Xanax XR 3 mg (provenienti da Caugus), 1 x 3 mg (RIFERIMENTO)
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Compresse, 3 mg, dose singola
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Sperimentale: Xanax XR compresse 3 mg (provenienti da Barceloneta),
Xanax XR compresse 3 mg (provenienti da Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
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Compresse, 3 mg, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di alprazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di alprazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva da zero all'ultimo punto temporale (AUClast) di alprazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva estrapolata (AUC%extrap) di alprazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Emivita terminale di alprazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Tempo al picco di concentrazione (Tmax) di alprazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6131025
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compresse Xanax XR 3 mg (provenienti da Caugus)
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
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Actavis Inc.Completato
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Teva Pharmaceuticals USACompletato
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