Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di alprazolam da 3 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani non fumatori di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere inferiore o uguale a 30.
• Procedure di screening: ogni soggetto completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.
• Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura.
• L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

• Le procedure di screening del laboratorio clinico includeranno:

  • Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica;
  • Chimica clinica: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina;
  • Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B, screening anticorpale dell'epatite C;
  • Analisi delle urine: mediante dipstick; esame microscopico completo se dipstick positivo; E
  • Urine Drug Screen: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina.
  • Screening di gravidanza su siero (solo soggetti di sesso femminile)
  • FSH (per verificare lo stato postmenopausale; solo soggetti di sesso femminile)

• Se femmina e:

  • è in postmenopausa da almeno 1 anno e ha un livello sierico di FSH ≥ 20 mIU/mL; O
  • è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia recente di dipendenza o abuso di droga o alcol.
• soggetti con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Soggetti che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Soggetti che hanno mostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
• Soggetti con una storia di risposta(i) allergica(i) all'alprazolam o farmaci correlati.
• - Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Soggetti con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
• Soggetti che attualmente usano o riferiscono di usare prodotti del tabacco entro 90 giorni dalla somministrazione della dose del Periodo I.
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• - Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver assunto qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica nei 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono un'intolleranza alla venipuntura diretta.
• Soggetti che riferiscono di aver consumato una dieta anormale durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.