Studio sulla sicurezza di UT-15C SR (treprostinil orale) in pazienti sottoposti a procedura endovascolare dell'arto inferiore
20 aprile 2023 aggiornato da: Ochsner Health System
Uno studio randomizzato, a centro singolo, controllato con placebo per valutare la sicurezza del rilascio prolungato (SR) di UT-15C (Treprostinil Dietanolamina) in pazienti sottoposti a intervento endovascolare infra-popliteo per il trattamento dell'ischemia critica degli arti
Nei pazienti cronici con CLI che sono candidati appropriati per le procedure endovascolari - e molti pazienti non lo sono a causa della loro età avanzata e del loro stato di malattia - il regime di trattamento può includere procedure endovascolari come l'intervento endovascolare transluminale percutaneo, nonché procedure chirurgiche ricostruttive come innesti o bypass.
L'amputazione è l'ultima risorsa in cui non è possibile ottenere il salvataggio dell'arto.
Nonostante il successo dell'intervento percutaneo per i piccoli vasi coronarici con diametro del lume inferiore a 3 mm, tecniche simili hanno avuto un successo limitato nei vasi degli arti inferiori.
L'intervento endovascolare sottopopliteo, o sotto il ginocchio, è comunemente afflitto da chiusura trombotica subacuta e restenosi in ben il 50% dei pazienti trattati.
A causa del limitato successo, queste procedure percutanee sono state riservate ai casi più gravi in cui la perdita dell'arto è imminente senza intervento.
In questo contesto, i pazienti più malati vengono arruolati in questi studi e gli esiti negativi sono comuni indipendentemente dall'intervento.
Agenti che promuovono l'accumulo intracellulare di cAMP, compresi gli analoghi della prostaciclina e gli inibitori della fosfodiesterasi, sopprimono la proliferazione della muscolatura liscia, promuovono la vasodilatazione e inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Queste proprietà suggeriscono che gli analoghi della prostaciclina come il treprostinil saranno utili aggiunte all'intervento endovascolare periferico e forse aumenteranno il numero di pazienti con CLI che possono trarre beneficio dall'intervento endovascolare periferico.
Un analogo della prostaciclina disponibile per via orale potrebbe rappresentare un importante progresso terapeutico nella prevenzione della restenosi dopo angioplastica infrapoplitea.
Nel presente studio, la sicurezza e l'efficacia delle compresse orali a rilascio prolungato (SR) di UT-15C saranno confrontate con il placebo in pazienti con CLI sottoposti a intervento endovascolare infrapopliteo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione randomizzata, controllata con placebo, monocentrica, della sicurezza e dell'efficacia di UT-15C SR rispetto al placebo in pazienti con CLI con una procedura di intervento endovascolare infrapoplitea pianificata.
La terapia convenzionale deve essere continuata per tutti i pazienti nello studio.
La terapia convenzionale è definita come la migliore pratica medica consueta in questo sito di indagine per la CLI, compresi gli analgesici per il dolore a riposo, lo sbrigliamento e la cura delle ferite per le ferite ischemiche, ecc., purché tale cura soddisfi gli altri requisiti dello studio e non includa terapie proibite o farmaci sperimentali.
Un totale di 20 pazienti saranno randomizzati in modo prospettico (1:1) al trattamento convenzionale e alla terapia con placebo in combinazione con una procedura endovascolare o trattamento convenzionale e terapia UT-15C SR in combinazione con una procedura endovascolare infrapoplitea.
Il trattamento consiste in compresse a rilascio prolungato (SR) di UT-15C (dosaggio da 1,0 mg) o placebo.
Il trattamento verrà iniziato a 1 mg due volte al giorno con un aumento della dose di un ulteriore 1 mg due volte al giorno ogni 5 giorni se clinicamente indicato in base alla presenza di eventi avversi noti della prostaciclina o eventi avversi che secondo il parere dello sperimentatore sono attribuibili a UT-15C SR.
Le dosi devono essere massimizzate durante tutta la fase di trattamento fino a una dose massima di 5 mg due volte al giorno alla fine delle 12 settimane.
I pazienti torneranno all'istituto per la procedura endovascolare almeno 4 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio e continueranno il farmaco in studio, per tutta la procedura endovascolare e fino alla settimana 12.
Tutti i pazienti torneranno in clinica alle settimane 2, 6 e 12 per le valutazioni della fase di trattamento, quindi alle settimane 26 e 52 per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Avere un intervento endovascolare infrapopliteo anticipato.
- Avere una diagnosi di CLI stadio IIb-IVa (Fontaine) o stadio 3-5 (scala Rutherford) dovuta a arteriopatia periferica documentata (Appendice E)
- Se femmina, essere fisiologicamente incapace di procreare o praticare metodi accettabili di controllo delle nascite.
- Aver firmato un appropriato consenso informato per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto un precedente intervento endovascolare o stent sull'arto bersaglio.
- Essere emodinamicamente instabili, in emodialisi per insufficienza renale allo stadio terminale o avere insufficienza renale, cardiaca o polmonare acuta.
- Avere una storia di sanguinamento intracranico, ulcera sanguinante, sanguinamento del tratto urinario; o sanguinamento dovuto a trauma significativo entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Avere un tumore maligno potenzialmente letale che richiede una chemioterapia aggressiva.
- Avere qualsiasi condizione o valore di laboratorio che, sulla base delle informazioni contenute nell'opuscolo per gli investigatori dell'UT-15C SR, costituirebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Avere uno stato psichiatrico instabile o essere mentalmente incapace di comprendere gli obiettivi, la natura o le conseguenze del processo.
- Avere una nota ipersensibilità alla prostaciclina.
- - Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
- - Non aver risposto al trattamento cronico con prostanoidi (> 30 giorni) o aver completato una sperimentazione cronica di terapia con prostanoidi entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
Essere una donna incinta o che allatta.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2 braccio
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Placebo
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Sperimentale: 1 braccio
treprostinil dientalomina
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UT-15C SR compressa da 1 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di UT-15C SR rispetto alle compresse di placebo in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) sottoposti a procedura di intervento endovascolare infrapopliteo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia di UT-15C SR rispetto alle compresse di placebo sulle misure degli esiti clinici in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) sottoposti a procedura di intervento endovascolare infrapopliteo.
Lasso di tempo: 12-52 settimane
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12-52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Grise, M.D., Ochsner Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006.219.B
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