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Étude d'innocuité de l'UT-15C SR (tréprostinil oral) chez des patients subissant une procédure endovasculaire des membres inférieurs

20 avril 2023 mis à jour par: Ochsner Health System

Une étude randomisée, monocentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de l'UT-15C (tréprostinil diéthanolamine) à libération prolongée (SR) chez les patients subissant une intervention endovasculaire sous-poplitée pour le traitement de l'ischémie critique des membres

Chez les patients CLI chroniques qui sont des candidats appropriés pour les procédures endovasculaires - et de nombreux patients ne le sont pas en raison de leur âge avancé et de leur état pathologique - le schéma thérapeutique peut inclure des procédures endovasculaires telles qu'une intervention endovasculaire transluminale percutanée, ainsi que des procédures chirurgicales reconstructives telles que des greffes ou contourne. L'amputation est un dernier recours où le sauvetage de membre ne peut être réalisé. Malgré le succès de l'intervention percutanée pour les petits vaisseaux coronaires avec des diamètres de lumière inférieurs à 3 mm, des techniques similaires ont eu un succès limité dans les vaisseaux des membres inférieurs. L'intervention endovasculaire infra-poplitée, ou sous le genou, est souvent caractérisée par une fermeture thrombotique subaiguë et une resténose chez jusqu'à 50 % des patients traités. En raison du succès limité, ces procédures percutanées ont été réservées aux cas les plus graves où la perte d'un membre est imminente sans intervention. Dans ce contexte, les plus malades de tous les patients sont inscrits à ces essais et les mauvais résultats sont courants quelle que soit l'intervention. Les agents qui favorisent l'accumulation d'AMPc intracellulaire, y compris les analogues de la prostacycline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase, suppriment la prolifération des muscles lisses, favorisent la vasodilatation et inhibent l'agrégation plaquettaire. Ces propriétés suggèrent que les analogues de la prostacycline tels que le tréprostinil seront des compléments utiles à l'intervention endovasculaire périphérique et augmenteront peut-être le nombre de patients atteints d'ICM pouvant bénéficier d'une intervention endovasculaire périphérique. Un analogue de la prostacycline disponible par voie orale pourrait représenter une avancée thérapeutique importante dans la prévention de la resténose après angioplastie sous-poplitée. Dans la présente étude, l'innocuité et l'efficacité des comprimés oraux à libération prolongée (SR) d'UT-15C seront comparées à un placebo chez des patients atteints d'ILC subissant une intervention endovasculaire infra-poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation randomisée, contrôlée par placebo, monocentrique, de l'innocuité et de l'efficacité de l'UT-15C SR par rapport à un placebo chez des patients atteints d'ICM avec une procédure d'intervention endovasculaire infra-poplitée planifiée. Le traitement conventionnel doit être poursuivi pour tous les patients de l'étude. La thérapie conventionnelle est définie comme la meilleure pratique médicale habituelle sur ce site d'investigation pour l'ICM, y compris les analgésiques pour les douleurs au repos, le débridement et les soins des plaies ischémiques, etc., tant que ces soins répondent aux autres exigences de l'étude et n'incluent pas thérapies interdites ou médicaments expérimentaux. Un total de 20 patients seront randomisés de manière prospective (1:1) pour recevoir un traitement conventionnel et une thérapie placebo en conjonction avec une procédure endovasculaire ou un traitement conventionnel et une thérapie UT-15C SR en conjonction avec une procédure endovasculaire infrapoplitée. Le traitement consiste en des comprimés à libération prolongée (SR) UT-15C (dose de 1,0 mg) ou un placebo. Le traitement sera initié à 1 mg deux fois par jour avec une augmentation de la dose de 1 mg supplémentaire deux fois par jour tous les 5 jours si cela est cliniquement indiqué en fonction de la présence d'événements indésirables connus liés à la prostacycline ou d'événements indésirables qui, de l'avis de l'investigateur, sont attribuables à l'UT-15C. SR. Les doses doivent être maximisées tout au long de la phase de traitement jusqu'à une dose maximale de 5 mg deux fois par jour à la fin des 12 semaines. Les patients retourneront à l'établissement pour la procédure endovasculaire au moins 4 jours après le début du médicament à l'étude et continueront le médicament à l'étude, tout au long de la procédure endovasculaire et jusqu'à la semaine 12. Tous les patients reviendront à la clinique aux semaines 2, 6 et 12 pour les évaluations de la phase de traitement, puis aux semaines 26 et 52 pour les évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus.
  2. Avoir une intervention endovasculaire sous-poplitée anticipée.
  3. Avoir un diagnostic d'ICM de stade IIb-IVa (Fontaine) ou de stade 3-5 (échelle de Rutherford) en raison d'une artériopathie périphérique documentée (annexe E)
  4. S'il s'agit d'une femme, être physiologiquement incapable de procréer ou de pratiquer des méthodes de contraception acceptables.
  5. Avoir signé un consentement éclairé approprié pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà subi une intervention endovasculaire ou un stenting sur le membre cible.
  2. Être hémodynamiquement instable, sous hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale, ou avoir une insuffisance rénale, cardiaque ou pulmonaire aiguë.
  3. Avoir des antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'ulcère hémorragique, d'hémorragie des voies urinaires ; ou saignement dû à un traumatisme important dans les six semaines précédant l'entrée à l'étude.
  4. Avoir une tumeur maligne potentiellement mortelle nécessitant une chimiothérapie agressive.
  5. Avoir une condition ou une valeur de laboratoire qui, sur la base des informations contenues dans la brochure des enquêteurs UT-15C SR, constituerait un risque inacceptable pour la sécurité du patient, de l'avis de l'enquêteur.
  6. Avoir un état psychiatrique instable ou être mentalement incapable de comprendre les objectifs, la nature ou les conséquences de l'essai.
  7. Avoir une hypersensibilité connue à la prostacycline.
  8. Avoir participé à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude.
  9. Avoir été un non-répondeur au traitement prostanoïde chronique (> 30 jours) ou avoir terminé un essai chronique de traitement prostanoïde dans les 30 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude.

  10. Être une femme enceinte ou allaitante.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2 bras
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 1 bras
tréprostinil dienthalomine
Médicament: tréprostinil dienthanolmine à libération prolongée
Comprimé UT-15C SR 1mg
Autres noms:
  • UT-15C SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'UT-15C SR par rapport aux comprimés placebo chez des sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) subissant une procédure d'intervention endovasculaire infra-poplitée.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'UT-15C SR par rapport aux comprimés placebo sur les mesures des résultats cliniques chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) subissant une procédure d'intervention endovasculaire infra-poplitée.
Délai: 12-52 semaines
12-52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Collaborateurs

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Grise, M.D., Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

3 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006.219.B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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