Sicherheitsstudie von UT-15C SR (Orales Treprostinil) bei Patienten, die sich einem endovaskulären Eingriff an den unteren Extremitäten unterziehen

Bei chronischen CLI-Patienten, die geeignete Kandidaten für endovaskuläre Verfahren sind – und viele Patienten sind es aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters und Krankheitszustands nicht – kann das Behandlungsschema endovaskuläre Verfahren, wie perkutane transluminale endovaskuläre Intervention, sowie rekonstruktive chirurgische Verfahren, wie Transplantate, umfassen umgeht. Die Amputation ist der letzte Ausweg, wenn die Rettung der Gliedmaßen nicht erreicht werden kann. Trotz des Erfolgs der perkutanen Intervention bei kleinen Koronargefäßen mit Lumendurchmessern von weniger als 3 mm hatten ähnliche Techniken bei den Gefäßen der unteren Extremitäten nur begrenzten Erfolg. Infrapopliteale oder endovaskuläre Eingriffe unterhalb des Knies werden bei bis zu 50 % der behandelten Patienten häufig von subakutem thrombotischem Verschluss und Restenose geplagt. Aufgrund des begrenzten Erfolgs wurden diese perkutanen Verfahren den schwersten Fällen vorbehalten, in denen ohne Eingriff ein Gliedmaßenverlust droht. In diesem Zusammenhang werden die kranksten aller Patienten in diese Studien aufgenommen, und schlechte Ergebnisse sind unabhängig von der Intervention üblich. Mittel, die die intrazelluläre cAMP-Akkumulation fördern, einschließlich Prostacyclin-Analoga und Phosphodiesterase-Inhibitoren, unterdrücken die Proliferation der glatten Muskulatur, fördern die Vasodilatation und hemmen die Blutplättchenaggregation. Diese Eigenschaften legen nahe, dass Prostacyclin-Analoga wie Treprostinil nützliche Ergänzungen zur peripheren endovaskulären Intervention sein werden und möglicherweise die Anzahl der Patienten mit CLI erhöhen, die von einer peripheren endovaskulären Intervention profitieren können. Ein oral verfügbares Prostacyclin-Analogon könnte einen wichtigen Behandlungsfortschritt bei der Prävention von Restenose nach infrapoplitealer Angioplastie darstellen. In der vorliegenden Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralen UT-15C-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) mit Placebo bei Patienten mit CLI verglichen, die sich einer infrapoplitealen endovaskulären Intervention unterziehen.