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하지 혈관내 시술을 받는 환자에서 UT-15C SR(경구 트레프로스티닐)의 안전성 연구

2023년 4월 20일 업데이트: Ochsner Health System

중증 사지 허혈 치료를 위해 무릎하 혈관내 중재술을 받는 환자에서 UT-15C(트레프로스티닐 디에탄올아민) 지속 방출(SR)의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 위약 대조 연구

혈관내 시술에 적합한 후보인 만성 CLI 환자의 경우(많은 환자가 고령 및 질병 상태 때문이 아님) 치료 요법에는 경피 경혈관내 시술과 같은 혈관내 시술과 이식 또는 이식과 같은 재건 수술이 포함될 수 있습니다. 우회합니다. 절단은 사지 구제가 불가능한 최후의 수단입니다. 내강 직경이 3mm 미만인 작은 관상동맥 혈관에 대한 경피 중재술의 성공에도 불구하고 유사한 기술은 하지 혈관에서 제한적인 성공을 거두었습니다. Infra-popliteal, 또는 무릎 아래 혈관 내 중재술은 일반적으로 치료받은 환자의 50%에서 아급성 혈전성 폐쇄 및 재협착증으로 고생합니다. 제한적인 성공의 결과로 이러한 경피 시술은 개입 없이 사지 손실이 임박한 가장 심각한 경우에 사용되었습니다. 이러한 맥락에서 모든 환자 중 가장 아픈 환자가 이러한 시험에 등록되며 개입에 관계없이 좋지 않은 결과가 일반적입니다. 프로스타사이클린 유사체 및 포스포디에스테라제 억제제를 포함하는 세포내 cAMP 축적을 촉진하는 제제는 평활근 증식을 억제하고 혈관확장을 촉진하며 혈소판 응집을 억제합니다. 이러한 특성은 트레프로스티닐과 같은 프로스타사이클린 유사체가 말초혈관내 중재술에 유용한 부가물이 될 것이며 아마도 말초혈관내 중재술로부터 혜택을 받을 수 있는 CLI 환자의 수를 증가시킬 것임을 시사합니다. 경구로 이용 가능한 프로스타사이클린 유사체는 슬와하 혈관성형술 후 재협착증 예방에 중요한 치료 발전을 나타낼 수 있습니다. 현재 연구에서, 경구 UT-15C 지속 방출(SR) 정제의 안전성 및 효능은 슬와하 혈관내 중재술을 받는 CLI 환자에서 위약과 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 계획된 슬와하 혈관내 개입 절차가 있는 CLI 환자에서 위약과 비교한 UT-15C SR의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 위약 대조, 단일 센터 평가입니다. 연구의 모든 환자에 대해 기존 요법을 계속해야 합니다. 기존 요법은 휴식 통증에 대한 진통제, 허혈성 상처에 대한 괴사조직 제거 및 상처 치료 등을 포함하여 CLI에 대한 이 조사 사이트에서 관례적인 최선의 의료 행위로 정의됩니다. 금지된 치료법 또는 연구용 약물. 총 20명의 환자가 혈관내 시술과 함께 기존 치료 및 위약 요법 또는 슬와하 혈관내 시술과 함께 기존 치료 및 UT-15C SR 요법에 전향적으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 치료는 UT-15C 서방성(SR) 정제(1.0mg 용량 강도) 또는 위약입니다. 치료는 알려진 프로스타사이클린 부작용 또는 연구자의 견해로는 UT-15C에 기인한 부작용의 존재에 기초하여 임상적으로 지시된 경우 5일마다 1일 2회 추가 1 mg의 용량 증량과 함께 1일 2회 1 mg에서 시작됩니다. SR. 용량은 12주 말에 1일 2회 최대 용량 5 mg까지 치료 단계 전체에 걸쳐 최대화되어야 합니다. 환자는 연구 약물을 시작한 후 적어도 4일 후에 혈관내 절차를 위해 기관으로 돌아가고 혈관내 절차 동안 및 12주차까지 연구 약물을 계속합니다. 모든 환자는 치료 단계 평가를 위해 2주, 6주 및 12주에 클리닉으로 돌아온 다음 후속 평가를 위해 26주 및 52주에 병원으로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 예상되는 슬와하 혈관 내 중재술을 받으십시오.
  3. 기록된 말초 동맥 질환(부록 E)으로 인해 IIb-IVa기(Fontaine) 또는 3-5기(Rutherford 척도) CLI 진단을 받은 경우
  4. 여성의 경우, 생리학적으로 가임 능력이 없거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천할 수 없습니다.
  5. 이 연구 참여에 대한 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 표적 사지에 혈관내 개입 또는 스텐트 시술을 받은 적이 있습니다.
  2. 혈역학적으로 불안정하거나, 말기 신부전으로 혈액투석을 받고 있거나, 급성 신부전, 심장 또는 폐 부전이 있어야 합니다.
  3. 두개내 출혈, 출혈성 궤양, 요로 출혈의 병력이 있습니다. 또는 연구 시작 전 6주 이내에 심각한 외상으로 인한 출혈.
  4. 적극적인 화학 요법이 필요한 생명을 위협하는 악성 종양이 있습니다.
  5. UT-15C SR 조사자의 브로셔에 있는 정보를 기반으로 조사자의 의견에 따라 환자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 상태 또는 실험실 가치가 있습니다.
  6. 정신과적 상태가 불안정하거나 임상시험의 목표, 성격 또는 결과를 정신적으로 이해할 수 없는 경우.
  7. 프로스타사이클린에 알려진 과민증이 있습니다.
  8. 연구 약물 개시 후 30일 이내에 조사 시험에 참여한 적이 있습니다.
  9. 만성(>30일) 프로스타노이드 치료에 대한 비반응자이거나 연구 약물 개시 30일 이내에 프로스타노이드 치료의 만성 시험을 완료했습니다.
  10. 임신 또는 수유 중인 여성이어야 합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2 암
위약
실험적: 팔 1개
트레프로스티닐 디엔탈로민
UT-15C SR 1mg 정제
다른 이름들:
  • UT-15C SR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
슬와하 혈관내 중재술을 받는 중증 사지 허혈(CLI) 환자에서 위약 정제와 비교하여 UT-15C SR의 내약성 및 안전성을 평가하기 위함.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
슬와하 혈관내 개입 절차를 받는 중증 하지 허혈(CLI)을 가진 피험자에서 임상 결과 측정에 대한 위약 정제와 비교하여 UT-15C SR의 효능을 평가하기 위함.
기간: 12~52주
12~52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Grise, M.D., Ochsner Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2006.219.B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

위약에 대한 임상 시험

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